隨著行業(yè)內(nèi)CDMO公司的數(shù)量急劇增加，對于創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司來說，選擇合適的CDMO合作伙伴變得非常重要。 合適的CDMO合作伙伴可以幫助制藥公司無縫地管理藥物生產(chǎn)和運(yùn)輸過程的各個方面，那么，下面一起了解下CDMO選擇指南吧!
CDMO生物生產(chǎn)專家的前提條件
作為合適的合作伙伴，CDMO公司首先需要擁有經(jīng)過時間和實戰(zhàn)驗證的過硬的技術(shù)和專業(yè)能力。 可以證明他們有建立良好細(xì)胞系，開發(fā)適宜的技術(shù)，擴(kuò)大生產(chǎn)的能力。 良好的細(xì)胞系通常意味著以下內(nèi)容
高滴度生產(chǎn)能力
過低的細(xì)胞滴度意味著制造成本的增加，產(chǎn)品成本可能影響產(chǎn)品的可得性和可支付性。 合適的CDMO不僅可以提供更高滴度的細(xì)胞，還需要具備靈活的生產(chǎn)能力，以在分子開發(fā)、臨床試驗、商業(yè)化上市的產(chǎn)品生命周期內(nèi)適應(yīng)不同階段的需求變化。
快速配送
對任何生物制藥公司來說，迅速將救命藥品投放市場是成功的關(guān)鍵，時間是患者的生命。 如果目前或未來的CDMO合作伙伴無法及時上市用藥，及時止損，重新選擇合作伙伴是很重要的。
能提供完整的公文記錄，有良好的監(jiān)管歷史
監(jiān)管機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)用細(xì)胞庫有很多法規(guī)指導(dǎo)原則。 適當(dāng)?shù)腃DMO合作伙伴需要深入了解這些指導(dǎo)的方針，并有完整、完整的規(guī)則以減少藥物輸送中的風(fēng)險。
明確合理的許可證方案
當(dāng)漫長的研發(fā)項目進(jìn)入期待已久的臨床和商業(yè)化關(guān)鍵階段時，我們不應(yīng)把時間浪費(fèi)在關(guān)于權(quán)益金的冗長討論上，而應(yīng)該把重點(diǎn)放在如何快速、高質(zhì)量地生產(chǎn)這些拯救生命的藥物上。 適當(dāng)?shù)腃DMO需要提供可操作且合理的細(xì)胞授權(quán)方案。
以上是CDMO被稱為生物藥物生產(chǎn)專家的前提條件。 除了這些條件之外，CDMO還監(jiān)督整個生物藥物生產(chǎn)過程——，從高通量細(xì)胞系的開發(fā)和培養(yǎng)基的優(yōu)化、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的開發(fā)和擴(kuò)大，到收獲和收集、純化、大量儲存和最終填充等。
CDMO生物生產(chǎn)專家的必要條件
為了使CDMO具備監(jiān)督整個生產(chǎn)過程的專業(yè)知識，他們需要利用創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)化細(xì)胞系開發(fā)，工作流程提高業(yè)績，擁有龐大的全球生物技術(shù)專家和科學(xué)家的內(nèi)部名冊。 適當(dāng)?shù)腃DMO合作伙伴還需要基礎(chǔ)力量和業(yè)務(wù)連續(xù)性保證能力，以確保藥物的生產(chǎn)和提供，即使在意外或供應(yīng)鏈中斷的情況下也是如此。利用創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)化細(xì)胞系開發(fā)
新興的生物制藥公司應(yīng)該尋找擴(kuò)大和使用創(chuàng)新技術(shù)的CDMO合作伙伴。 如果不能持續(xù)擴(kuò)展現(xiàn)有的技術(shù)資源，在不久的將來，他們將很難在商業(yè)市場上保持產(chǎn)品的競爭力。 CDMO廣泛應(yīng)用創(chuàng)新技術(shù)的能力和其生物制藥的專業(yè)知識一樣，對成功起了非常重要的作用。 在生產(chǎn)方面，正確的創(chuàng)新技術(shù)將影響生產(chǎn)用單克隆細(xì)胞系的選擇。
評估目前的CDMO或潛在的CDMO伙伴時，需要詢問其技術(shù)能力，因為它們與細(xì)胞系開發(fā)密切相關(guān)。 他們在投資BLI的Beacon單細(xì)胞燈光系統(tǒng)這樣的技術(shù)嗎? 還是使用了更傳統(tǒng)、產(chǎn)量更低的方法? 畢竟，需要不斷投資創(chuàng)新技術(shù)的CDMO合作伙伴來提高生產(chǎn)力，同時簡化和加速細(xì)胞系開發(fā)過程。
生物藥物生產(chǎn)專家將在細(xì)胞系和技術(shù)開發(fā)過程中熟練使用創(chuàng)新技術(shù)和培養(yǎng)基進(jìn)行分析。 但是，這樣還不足以得到成功的細(xì)胞系，蛋白質(zhì)質(zhì)量有時會成為限制整體成功的重要因素。 擁有蛋白質(zhì)表達(dá)程序就能解決這個問題。
以上介紹的就是CDMO選擇指南，如需了解更多，可隨時聯(lián)系我們!
