將一個(gè)臨床需求轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品并最終獲批上市受益臨床，是一個(gè)涉及多學(xué)科協(xié)作、多方協(xié)同、嚴(yán)格執(zhí)行SOP流程和法規(guī)監(jiān)管的復(fù)雜過程。產(chǎn)品的獲批不僅意味著這項(xiàng)醫(yī)工結(jié)合的技術(shù)獲得業(yè)界認(rèn)可，同時(shí)也充分展現(xiàn)了奧泰康在創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械CRO服務(wù)領(lǐng)域的卓越實(shí)力和專業(yè)承諾，再一次實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新三類高風(fēng)險(xiǎn)植入類器械服務(wù)領(lǐng)域的里程碑式跨越。在此次合作中，奧泰康發(fā)揮其在臨床注冊(cè)服務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，為該醫(yī)療器械項(xiàng)目配備了專業(yè)的臨床執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。

△臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

項(xiàng)目在疫情期間開展，臨床試驗(yàn)方面，執(zhí)行團(tuán)隊(duì)面臨參研中心無(wú)法提供人員跟臺(tái)，執(zhí)行團(tuán)隊(duì)隨時(shí)面臨疫情封控的風(fēng)險(xiǎn)，以及受試者入院入組和正常隨訪的挑戰(zhàn)，通過多方高效協(xié)作，最大限度保障臨床試驗(yàn)進(jìn)度不受影響。