4月9日，由金仕生物科技（常熟）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品【經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)】通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊審核，并獲得第三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20253130729），奧泰康負責其創(chuàng)新申報及臨床試驗服務。

邂逅預裝之便捷 見證干瓣之卓越

作為全球首款預裝干瓣，金仕生物推出的新一代介入主動脈瓣Prostyle A®集成了眾多瓣膜領域的前沿技術(shù)，擁有干瓣技術(shù)、巧妙便捷的預裝系統(tǒng)、卓越的瓣膜血流動力學性能和耐久性，優(yōu)秀的輸送性和通過性，平穩(wěn)的釋放和可靠的錨定等特點。 

金仕自主創(chuàng)新的干瓣技術(shù)，在國內(nèi)、歐洲美國日本等國家享有專利保護。這項獨特的技術(shù)，不但讓預裝成為可能，免去了醫(yī)生在手術(shù)室現(xiàn)場組裝瓣膜的不便，同時也賦予瓣膜更綠色的性能。相較傳統(tǒng)保存在醛溶液的濕瓣，它沒有了醛殘留的隱患，具有更佳的生物相容性，能夠有效減緩生物瓣膜鈣化過程，延長瓣膜使用壽命，這一產(chǎn)品的出現(xiàn)，迎來中國TAVR進入新時代 — 干瓣時代，相信在不久的未來在國際上還會涌現(xiàn)出更多的干瓣，造福患者。

在產(chǎn)品配置上，Prostyle A®采用低瓣架收腰設計、擁有平衡的徑向支持力和小錐角、加長的完全封堵區(qū)。釋放十分穩(wěn)定、能夠撐開重度鈣化患者是臨床對該產(chǎn)品的第一印象。另外，輸送系統(tǒng)采用柔順專利設計，外徑最小僅18F、可選內(nèi)聯(lián)鞘設計，等效于14Fr/16Fr系統(tǒng)， 其良好的過弓性能在臨床試驗中得到很好的驗證，在小角度主動脈弓、橫位心等病例中均表現(xiàn)優(yōu)異，遠端超滑涂層為順利過弓、減少夾層提供了必要的保障。

Prostyle A®臨床試驗結(jié)果

Prostyle A®系統(tǒng)治療主動脈瓣狹窄的安全性和有效性具有堅實的循證醫(yī)學證據(jù)，在四川大學華西醫(yī)院陳茂教授的主導下，由四川大學華西醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、 中南大學湘雅二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、廈門大學附屬心血管病醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、云南省阜外心血管病醫(yī)院等國內(nèi)頂尖醫(yī)院和眾多著名心血管專家所實施開展的試驗所證實。

從Prostyle A®試驗結(jié)果中可以看出，器械表現(xiàn)優(yōu)異，獨特的瓣膜設計為臨床結(jié)果帶來了更好的獲益。隨訪率100%，術(shù)后一年平均主動脈瓣壓差12mmHg，起搏器植入率僅10.4%，手術(shù)更安全，避免患者多次手術(shù)。

該瓣膜在注冊臨床試驗的優(yōu)異表現(xiàn)，給臨床專家留下了深刻的印象。眾所周知，亞洲人群二葉瓣病人的病例明顯高于歐美人群，二葉瓣相較三葉瓣更具挑戰(zhàn)性。在本產(chǎn)品的入組病人中，約50%為鈣化的二葉瓣患者，在此情況下本瓣膜仍展現(xiàn)了非常優(yōu)異的性能。值得一提的是，起搏器的植入一直是Tavr術(shù)后的常見并發(fā)癥，這是因為瓣膜的植入會影響瓣下的神經(jīng)傳導組織。我們很高興的看到，本產(chǎn)品在臨床試驗中，起搏器的植入率已經(jīng)降低到行業(yè)里的領先水平，這得益于巧妙的瓣架設計、平穩(wěn)準確的釋放，瓣膜多次可回收可重新定位的優(yōu)化選擇機會。

自創(chuàng)立以來，金仕生物秉持初心、矢志不渝，一直走在創(chuàng)新前沿，擁有國內(nèi)外專利80多項。2018年，二尖瓣成型環(huán)上市后，三尖瓣成型環(huán)、主動脈瓣生物瓣膜、二尖瓣生物瓣膜、牛心包補片相繼上市，金仕生物依托先進的材料處理技術(shù)，扎根于心臟瓣膜領域，產(chǎn)品深得市場信賴與用戶認可，尤其是成型環(huán)，銷量在國產(chǎn)同類型耗材中遙遙領先。

此次Prostyle A®的獲批，為市場提供了更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品選擇，服務廣大患者與醫(yī)生，將是金仕生物邁出的又一步。同時，介入二三尖瓣置換系統(tǒng)、人工生物心臟瓣膜（干瓣)正在臨床試驗中。未來，金仕生物將持續(xù)進行產(chǎn)品升級，緊密圍繞臨床需求，深耕心臟病領域，研發(fā)出更多高質(zhì)量、高性能的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為中國乃至全球患者貢獻更加安全、高效的醫(yī)療解決方案，推動全球醫(yī)療健康事業(yè)的繁榮發(fā)展。