前言
創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道——國家為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應(yīng)用的重要舉措。進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品需具有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，主要工作原理需為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，相較同類產(chǎn)品的性能或安全性還需有根本性改進(jìn)，并有重大臨床應(yīng)用價(jià)值。
截至2022年1月18日，行業(yè)已有364個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng)新批件，其中140個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得注冊證（見附件）。作為創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，奧泰康參與的項(xiàng)目已有17項(xiàng)獲得創(chuàng)新批件，其中9項(xiàng)產(chǎn)品獲得注冊證。
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx
奧泰康參與的17項(xiàng)創(chuàng)新申報(bào)產(chǎn)品
（*其中10、12為部分參與，其余15項(xiàng)全權(quán)參與）
一、藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)
（圖片來源：COOK官網(wǎng)）
醫(yī)療背景
外周動(dòng)脈疾病患者群體不斷增加，但此類病變對患者影響不是致命性、突發(fā)性的，且可通過藥物治療緩解癥狀，因而支架植入治療在國內(nèi)接受程度低，市場基本以進(jìn)口產(chǎn)品為主，有較大的進(jìn)口替代空間。血管支架的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段：裸金屬支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）、可降解支架（BRS）。
產(chǎn)品介紹
藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)，由藥物洗脫支架和輸送器組成，用于治療髂動(dòng)脈、股淺動(dòng)脈和/或近端腘動(dòng)脈的原發(fā)性狹窄或再狹窄病變。
市場評價(jià)
公司是國內(nèi)唯一在神經(jīng)及外周血管醫(yī)療器械領(lǐng)域已取得歐洲CE標(biāo)志并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化的醫(yī)療器械公司。
創(chuàng)新優(yōu)勢
具有自主知識產(chǎn)權(quán)、填補(bǔ)國內(nèi)空白。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
●2019年6月，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療-外周血管支架系統(tǒng)（CROWNUS）獲NMPA批準(zhǔn)注冊（國械注準(zhǔn)20193131932）。
●2020年4月，COOK公司的“藥物洗脫外周血管支架Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent”獲NMPA批準(zhǔn)注冊，用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動(dòng)脈的癥狀性病變。
●2020年7月，Boston Scientific公司的“鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架ELUVIA OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System“獲NMPA批準(zhǔn)注冊，用于治療原發(fā)股淺動(dòng)脈 (SFA) 和/或腘動(dòng)脈近端有癥狀的原位或再狹窄病變。
●2020年9月，雅培公司宣布開展LIFE-BTK臨床試驗(yàn)，以評估該公司新型Esprit BTK依維莫司（雷帕霉素衍生物）洗脫可吸收支架系統(tǒng)的安全性和有效性，這是美國第一個(gè)旨在評估一種完全生物可吸收支架用于治療晚期外周動(dòng)脈疾?。≒AD）患者膝蓋以下動(dòng)脈阻塞或嚴(yán)重肢體缺血的試驗(yàn)性設(shè)備豁免（IDE）試驗(yàn)。
●2021年2月，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)IBS Titan? 通過NMPA審批，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序；2021年7月21日，于美國完成首例植入。
●2021年8月，經(jīng)CMDE審批，阿邁特公司自主研發(fā)的全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)PeriSorb?獲準(zhǔn)開展注冊臨床試驗(yàn)研究，主要用于糖尿病患者常見的并發(fā)癥下肢動(dòng)脈血管栓塞的治療。
外周支架領(lǐng)域企業(yè)
COOK、Boston Scientific Corporation、先健科技、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療等。
二、靜脈支架系統(tǒng)（蘇州茵絡(luò)）
（圖片來源：動(dòng)脈網(wǎng)）
醫(yī)療背景
根據(jù)《中國心血管健康與疾病2019》我國下肢靜脈疾病的患病率為8.89%，即有近1億的患者，但我國外周介入市場規(guī)模有限，中國在該領(lǐng)域起步較晚。2019年中國靜脈阻塞發(fā)病人數(shù)為70萬，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到200萬。髂靜脈阻塞的主要治療方法包括手術(shù)和介入治療。由于介入治療具有侵入性最小、安全、效果好、符合人體正常解剖和生理，利用髂靜脈支架的介入療法已成為治療髂靜脈阻塞的主要方法。
產(chǎn)品介紹
靜脈支架系統(tǒng)Inno－Xmart，具有優(yōu)良的柔順性、疲勞性和抗擠壓性能，擁有3種支架設(shè)計(jì)可適應(yīng)不同的解剖結(jié)構(gòu)，主要用于治療癥狀性髂股靜脈狹窄或阻塞，Inno-Xmart靜脈支架預(yù)計(jì)于2022年底或2023年初上市，即將啟動(dòng)美國臨床研究。
市場評價(jià)
“目前，國內(nèi)臨床應(yīng)用的髂靜脈支架均是進(jìn)口產(chǎn)品。茵絡(luò)醫(yī)療自主研發(fā)的Inno-Xmart靜脈支架已順利完成臨床入組，目前正在進(jìn)行臨床隨訪。該產(chǎn)品一旦上市，將一舉打破進(jìn)口髂靜脈支架的壟斷，彌補(bǔ)國產(chǎn)空白?！?/p>
——?jiǎng)用}網(wǎng)《茵絡(luò)醫(yī)療：深耕外周介入百億市場，高品質(zhì)靜脈支架獲臨床青睞》
創(chuàng)新優(yōu)勢
Inno-Xmart靜脈支架兼具卓越的抗擠壓力及良好的柔順性，同時(shí)具備創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及定位精準(zhǔn)的輸送系統(tǒng)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
●2019年5月，Boston Scientific宣布該公司旗下VICI靜脈支架系統(tǒng)獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療髂股靜脈阻塞性疾病。
●2021年7月，歸創(chuàng)通橋具有自主知識產(chǎn)權(quán)的首款靜脈支架Zynlastic?，順利完成全國前瞻性多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)受試者入組，歷時(shí)10個(gè)月，161例受試者的試驗(yàn)結(jié)果顯示，靜脈支架的器械成功率高，效果良好。
●2021年10月，心脈醫(yī)療自主研發(fā)的編織型靜脈支架產(chǎn)品Vflower?靜脈支架系統(tǒng)完成了上市前多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全部受試者入組。Vflower?靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全國性、前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值的臨床研究，由北京協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合青島大學(xué)附屬醫(yī)院牽頭。
●2021年11月，在第四屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽中，上海恩盛醫(yī)療科技有限公司憑借靜脈支架系統(tǒng)項(xiàng)目—MIX?靜脈支架系統(tǒng)脫穎而出，榮獲一等獎(jiǎng)。
外周支架領(lǐng)域企業(yè)
COOK、Boston Scientific Corporation、先健科技、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療等。
展望
目前外周血管市場仍以外資進(jìn)口產(chǎn)品占多數(shù)，國內(nèi)產(chǎn)品相對貧乏，相信隨著研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，會(huì)有更多優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審批。
