前言

創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道——是國家為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進新技術推廣和應用的重要舉措。進入特別審批程序的產品需具有核心技術的自主知識產權，主要工作原理需為國內首創(chuàng)，技術上處于國際領先水平，相較同類產品的性能或安全性還需有根本性改進，并有重大臨床應用價值。

截至2022年1月13日，行業(yè)已有364個醫(yī)療器械產品獲得創(chuàng)新批件，其中140個創(chuàng)新產品獲得注冊證（見附件）。作為創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械優(yōu)質服務商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創(chuàng)新批件，其中9項產品獲得注冊證。

國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx

奧泰康參與的17項創(chuàng)新申報產品

（*其中10、12為部分參與，其余15項全權參與）

一、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

（國械注準20173461434）

（圖片來源：華脈泰科官網）

醫(yī)療背景

腹主動脈瘤指腹主動脈呈瘤樣擴張，通常以直徑增大50%以上定義為動脈瘤，一旦脾破裂出血可危及生命，死亡率高。腹主動脈瘤腔內修復術（EVAR）因具備創(chuàng)傷小、術中出血量少、術后恢復快等優(yōu)勢而發(fā)展迅速，已成為治療腹主動脈瘤的主流方式，預計2022我國主動脈腔內手術量可達50000臺，但市場內產品以進口為主，有較大進口替代空間。

產品介紹

腹主動脈瘤支架植入選擇帶膜支架，將支架兩端置入動脈瘤兩端正常血管內，使血液通過支架流通，腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)由預裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內治療。

市場評價

“ 華脈·天卓”在2017年獲得產品注冊證，成為首個獲批上市的國產采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)。這款支架產品適應癥范圍廣泛，近端錨定區(qū)只需10mm。腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)在近端錨定區(qū)為10mm的時候，能治療腎下角75°的復雜腹主動脈瘤。

——動脈網《十年創(chuàng)新，華脈泰科三大研發(fā)平臺提供全血管解決方案 》

創(chuàng)新優(yōu)勢

“華脈泰科的主動脈覆膜支架系統(tǒng)具有獨特的波形設計，保證了支架的貼壁性，最大程度地減少I型內漏的發(fā)生。支架獨特的徑向支撐力設計最大程度地減少繼發(fā)性破口的發(fā)生，實現(xiàn)較好的遠期效果?！?/p>

——動脈網

行業(yè)動態(tài)

●2021年3月26日，西北第九屆主動脈疾病高峰論壇中，河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院的張磊教授表示：華脈·天卓腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)適應癥更廣泛、定位更精準、通過性更好、血管損傷更小、操作更簡便，有更牢固的主動錨定和精準錨定。

●2021年11月18日，先健科技公司自主研發(fā)的Yuranos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲NMPA注冊批準（國械注準20213130979），產品用于腎下型腹主動脈瘤的腔內治療，將為廣大腹主動脈瘤患者，尤其是復雜瘤體形態(tài)的患者提供更優(yōu)的解決方案。

主動脈覆膜支架領域企業(yè)

美敦力、戈爾、庫克、心脈醫(yī)療、先健科技、華脈泰科等

二、藥物洗脫PTA球囊擴張導管

（國械注準20203030857）

（圖片來源：歸創(chuàng)通橋官網）

醫(yī)療背景

近年來，介入治療技術飛速發(fā)展，外周動脈疾病受到全球器械企業(yè)重視，到2022年，中國外周動脈介入手術量將達170,798臺，2017—2022年的年復合增長率為11.4%。經皮血管腔內成形術（Percutaneous Transluminal Angioplasty,PTA），是目前臨床治療外周血管疾病的常用手術手段，經皮穿刺置入導絲，球囊擴張導管延導絲到達病變部位，通過藥物涂層球囊（Drug-Coated Balloons, DCB）加壓擴張，機械性擴張血管狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，抑制血管內膜過度增生，使狹窄或閉塞的血管恢復通暢。

產品介紹

Ultrafree（DCB)，適用于對患有股動脈和腘動脈(膝下動脈除外)狹窄或閉塞病變的患者進行經皮腔內血管成形術，已于2019年7月完成臨床試驗，并于2020年11月取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證書，隨后于2020年12月在中國商業(yè)化，并獲得CE標志。

市場評價

傳統(tǒng)的裸球囊治療動脈血管閉塞易引發(fā)血管再次堵塞，而這款藥物洗脫PTA球囊是我國第一款無載體紫杉醇藥物洗脫球囊，突破了“球囊表面涂層”和“無載體”兩大技術難點，在擴張血管同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，有效抑制血管內膜增生。藥物進入血管后會有效貼合血管壁，釋放期可達45～90天，預期提高靶血管遠期通暢率，大幅降低再次堵塞概率。

創(chuàng)新優(yōu)勢

UltraFree? 藥物洗脫PTA球囊擴張導管采用純紫杉醇（CAS No. 33069-62-4）藥物涂層設計，依托專利藥物涂層噴涂技術，突破純紫杉醇晶體的無定形態(tài)，實現(xiàn)紫杉醇藥物顆粒的高效運輸、分散和緩釋。

行業(yè)動態(tài)

投資界7月5日消息，歸創(chuàng)通橋正式登陸港交所，開盤價為55港元，較IPO發(fā)行價42.7港元上漲28.81%。IPO前，歸創(chuàng)通橋共獲得8輪超10億元的融資。

外周介入領域企業(yè)

美敦力、先瑞達、心脈醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等

三、外周血管支架系統(tǒng)（蘇州茵絡）

（圖片來源：動脈網）

醫(yī)療背景

冠狀和腦血管以外的血管統(tǒng)稱為外周血管，外周血管發(fā)病率正逐年增長，國內外周血管疾病患病人數(shù)約3000萬，2020年全球外周血管市場已超過90億美元。外周血管疾病主要的治療手段有手術、腔內治療和介入治療，其中介入治療創(chuàng)傷小，見效快、恢復佳、再狹窄率低，而支架置入術則是最常見的介入治療方式，下肢動脈疾病的治療要求支架產品的定位精準性、釋放穩(wěn)定性、病變支撐力這幾個方面具有出色性能，這對傳統(tǒng)支架有很大挑戰(zhàn)。

產品介紹

外周血管支架系統(tǒng)Inno-Spring，為累及跨膝的股腘動脈病變專門設計，是款首例用于治療累及跨膝關節(jié)的動脈狹窄或閉塞病變的支架，為鎳鈦合金絲無縫編織本體，具有高柔順性、抗折性和優(yōu)異的耐疲勞性，使推送血管支架更精準，使支架在血管中釋放得更加充分，并降低支架在血管內斷裂和再狹窄的概率。治療時，血管支架放置于輸送器中，醫(yī)生利用微創(chuàng)手術，將支架沿著一根導管放置于人體病變血管中，富有彈性的支架將血管擴張，使血液恢復流動。

市場評價

“針對國內市場現(xiàn)有的空白，茵絡醫(yī)療產品，攻克了血管支架設計、鎳鈦合金支架制造工藝、疲勞測試、耐久性評估等難題，并在中國、歐洲、美國共申請了60余項專利。”

——36氪

創(chuàng)新優(yōu)勢

該產品和與之配套的輸送系統(tǒng)在2016年獲得世界知名設計大獎“紅點獎”，在植入后可承受由肢體運動而引起的血管的扭轉、彎曲、壓縮等大變形對支架的重復載荷。

行業(yè)動態(tài)

●上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司，外周血管支架系統(tǒng)（CROWNUS），國械注準20193131932

●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG，外周血管支架系統(tǒng)，國械注進20163460458

●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG，外周血管支架系統(tǒng)，國械注進20163132151

●西艾迪公司CID S.p.A.，外周血管支架系統(tǒng)，國械注進20183132602

●百多力股份有限公司BIOTRONIK AG，自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)，國械注進20153131894

●百多力股份有限公司，自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)，國械注進20163132488

外周血管支架領域企業(yè)

上海微創(chuàng)醫(yī)療、浙江歸創(chuàng)、浙江巴泰、COOK、Boston Scientific等

展望

外周介入領域處于高速成長期，市場空間巨大且國產化率較低，未來國產龍頭企業(yè)有望率先提升市場份額，相信隨著研發(fā)技術的發(fā)展，會有更多優(yōu)秀的國產醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審批。