CDMO是合同制造組織，是根據(jù)合同為制藥行業(yè)的其他公司提供服務(wù)的公司，提供從藥物開(kāi)發(fā)到藥品制造的服務(wù)。商業(yè)模式包括從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)階段的整個(gè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新的流程開(kāi)發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)。用附加值高的技術(shù)輸出代替單純的生產(chǎn)能力輸出。

CDMO是制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的解決方案。

CDMO與傳統(tǒng)CMO平臺(tái)有所不同。傳統(tǒng)CMO是“生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移定制生產(chǎn)”模式，在開(kāi)展相關(guān)定制生產(chǎn)業(yè)務(wù)時(shí)，基本不包含自身的技術(shù)創(chuàng)新。只依靠客戶(hù)提供的成熟工藝路線。利用自己的生產(chǎn)設(shè)施，大規(guī)模和產(chǎn)量化相結(jié)合，為需求企業(yè)提供低成本、大規(guī)模生產(chǎn)。近年來(lái)，一些企業(yè)敏銳地意識(shí)到市場(chǎng)需求的升級(jí)，增強(qiáng)了自身的技術(shù)能力，升級(jí)為“定制研發(fā)定制生產(chǎn)”，增強(qiáng)版CMO被稱(chēng)為CDMO。

隨著新 藥研發(fā)難度的增加，CDMO成為制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的解決方案，主要在三個(gè)方面占據(jù)優(yōu)勢(shì)。首先，在研發(fā)領(lǐng)域，CDMO企業(yè)可以依靠專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)工藝和技術(shù)積累，快速完成生產(chǎn)工藝改進(jìn)，從而加快藥品開(kāi)發(fā)，推動(dòng)藥品上市。其次，在生產(chǎn)方面，CDMO企業(yè)可以?xún)?yōu)化生產(chǎn)工藝，降低藥品生產(chǎn)成本，同時(shí)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)條件和廢物排放等。第三，在生產(chǎn)能力方面，藥品生產(chǎn)過(guò)程的外包可以減少生產(chǎn)能力的重復(fù)建設(shè)，減少固定資產(chǎn)的投入。

從產(chǎn)業(yè)鏈的角度來(lái)看，CDMO是藥品開(kāi)發(fā)和商業(yè)銷(xiāo)售之間的關(guān)鍵，上游屬于CRO，即合同研發(fā)組織，主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、化合物合成、制劑開(kāi)發(fā)等。下游是CSO，即合同銷(xiāo)售組織。包括專(zhuān)利藥、原研究藥、仿制藥的銷(xiāo)售。隨著創(chuàng)新 藥物領(lǐng)域的不斷發(fā)展和較高的研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)，越來(lái)越多的下游制藥公司選擇CDMO服務(wù)來(lái)降低成本、控制風(fēng)險(xiǎn)、提高制藥公司的研發(fā)效率。預(yù)計(jì)CDMO市場(chǎng)將持續(xù)發(fā)展。

全球CDMO市場(chǎng)現(xiàn)狀

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家早應(yīng)用CDMO模式，目前形成了較為成熟的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。首先，在取得優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，歐美的CDMO行業(yè)在全球占有非常重要的市場(chǎng)份額。

盡管全球CDMO市場(chǎng)迅速發(fā)展，但業(yè)界的集中度仍然很低。CDMO工作的本質(zhì)仍然在生產(chǎn)中。但是，藥物分子的生產(chǎn)工藝并不是唯 一確定的。在行業(yè)內(nèi)，在藥物生產(chǎn)的周期、過(guò)程、質(zhì)量管理中很難達(dá)到普遍性的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)很難快速擴(kuò)大生產(chǎn)能力，以涵蓋盡可能多的化學(xué)藥品分子。結(jié)果產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)一步分裂，技術(shù)力量強(qiáng)的CDMO專(zhuān)注于生產(chǎn)綜合路線末端的API，規(guī)模相對(duì)較弱的企業(yè)收購(gòu)生產(chǎn)API所需的合成路線前端的數(shù)千萬(wàn)種不同結(jié)構(gòu)的中間體。隨著成功企業(yè)生產(chǎn)能力的擴(kuò)大，技術(shù)積累將出現(xiàn)更高的壁壘，業(yè)界的集中度將持續(xù)提高。90年代以前，歐洲和北美是世界主要原 料藥生產(chǎn)地。90年代以來(lái)，在環(huán)境保護(hù)成本和人力成本的壓力下，歐美逐漸向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移原 料藥生產(chǎn)能力，以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)迅速上升，逐漸成為原  料藥的主要生產(chǎn)和出口國(guó)。但是，根據(jù)長(zhǎng)期積累的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)力認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)，歐美在附加值較高的專(zhuān)利原 料藥領(lǐng)域也占據(jù)地位。2008年金融危機(jī)后，外資制藥企業(yè)紛紛增加收入，削減了初期的研發(fā)投資，具備成本優(yōu)勢(shì)和工程師紅利的亞洲，特別是中國(guó)成為生產(chǎn)能力的主要訂單地。