前言

如今，AI醫(yī)療領(lǐng)域炙手可熱，成為資本界熱捧的焦點(diǎn)，目前已有十余款產(chǎn)品落地獲批。奧泰康近年攜手合作伙伴，助力30余個(gè)AI臨床項(xiàng)目開(kāi)展，在臨床試驗(yàn)執(zhí)行中，我們以CTFFR類項(xiàng)目為例，梳理出易影響試驗(yàn)質(zhì)量各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵因素，希望幫助大家完美“避坑”。

AI醫(yī)療器械臨床實(shí)施要點(diǎn)

一.啟動(dòng)階段

（磨刀不誤砍柴工）

1、明確應(yīng)用場(chǎng)景，為試驗(yàn)奠基

在產(chǎn)品研發(fā)階段即需確定未來(lái)應(yīng)用場(chǎng)景，盡早明確產(chǎn)品定位（篩查、輔助決策、輔助治療、手術(shù)規(guī)劃），明確受眾人群和使用習(xí)慣。

2、盡早設(shè)目標(biāo)值，降低試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)

目標(biāo)值論證易受不同醫(yī)生操作水平、研究者臨床經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)院設(shè)備等因素影響，需深入了解各中心實(shí)際情況后綜合考量，制定目標(biāo)值。

3、多方共同參與方案制定

需與研發(fā)團(tuán)隊(duì)、CRO團(tuán)隊(duì)、統(tǒng)計(jì)專家及臨床專家等共同制定項(xiàng)目方案，多方意見(jiàn)綜合考量，保證試驗(yàn)流程嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性，符合國(guó)家法規(guī)要求的方案設(shè)計(jì)是專家審評(píng)的基礎(chǔ)。

二.規(guī)劃階段

（合理規(guī)劃，事半功倍）

1、項(xiàng)目方案培訓(xùn)

執(zhí)行前由PM向臨床執(zhí)行各團(tuán)隊(duì)仔細(xì)講解項(xiàng)目方案，明確試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)流程、進(jìn)度要求、數(shù)據(jù)管理等，確保各方充分理解方案后再開(kāi)展臨床工作，才能保證操作規(guī)范性，建立良好反饋機(jī)制，形成良性溝通閉環(huán)。

2、臨床中心調(diào)研

需提前調(diào)研各臨床醫(yī)院是否有足夠病例數(shù)，能否滿足入組要求，參研各方依從程度，臨床科室、影像科及實(shí)驗(yàn)室等資源是否可被調(diào)動(dòng)等，盡可能均勻分配各中心入組數(shù)量，盡量保證每家中心入選規(guī)模相對(duì)平衡，并在考慮入組數(shù)量的同時(shí)考量中心的綜合質(zhì)量，為后期入組工作掃清障礙。

3、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別處理

盡早識(shí)別項(xiàng)目執(zhí)行中各方面潛在風(fēng)險(xiǎn)，如數(shù)據(jù)管理漏洞、數(shù)據(jù)監(jiān)察頻率、方案偏倚程度等，及時(shí)提出應(yīng)對(duì)方案，制定標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP），提前做好風(fēng)險(xiǎn)控制，未雨綢繆。

三.執(zhí)行監(jiān)督階段

（嚴(yán)格執(zhí)行，認(rèn)真落實(shí)）

1、嚴(yán)格遵循方案和SOP

嚴(yán)格以方案為指引，保持盲法設(shè)計(jì)。心內(nèi)科、影像科、中心實(shí)驗(yàn)室三方人員設(shè)盲；篩選合格的CTA影像進(jìn)行去信息化處理，通過(guò)脫敏軟件去除病例敏感信息（受試者姓名、ID等），做到數(shù)據(jù)設(shè)盲。

2、減少方案偏倚

由第三方專家組獨(dú)立參與盲態(tài)評(píng)價(jià)；做好數(shù)據(jù)保管與整理工作，當(dāng)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題時(shí)，數(shù)據(jù)分析員通過(guò)數(shù)據(jù)質(zhì)疑表對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)，避免記錄誤差；需保持連續(xù)入組，避免篩選過(guò)程中產(chǎn)生的選擇性偏倚。

3、關(guān)注金標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于難以判斷的數(shù)值（處于臨界值），或與研究者意見(jiàn)不統(tǒng)一時(shí)，以金標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，金標(biāo)準(zhǔn)的選擇需參考權(quán)威專家的意見(jiàn)。

四.收尾階段

（嚴(yán)謹(jǐn)分析，善始善終）

1、數(shù)據(jù)管理&數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

試驗(yàn)結(jié)束后，進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)搭建、數(shù)據(jù)邏輯核查，輔助識(shí)別數(shù)據(jù)偏離、數(shù)據(jù)分析、一致性判斷。數(shù)據(jù)雙錄入比對(duì)完成后，由數(shù)據(jù)管理員在研究者協(xié)助下，對(duì)所有病例的方案依從性、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)、離群值以及數(shù)據(jù)完整性、邏輯性編寫核查程序，進(jìn)行程序核查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采用疑問(wèn)表形式通知監(jiān)查員，請(qǐng)研究者做出回答，所有數(shù)據(jù)的更新與修改均要有記錄并妥善保存，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、可溯源，為試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告提供可靠數(shù)據(jù)。

2、報(bào)告的分層分析

統(tǒng)計(jì)報(bào)告的質(zhì)量在審評(píng)階段至關(guān)重要，需重點(diǎn)關(guān)注特殊結(jié)果數(shù)值、關(guān)鍵結(jié)果漏診的解釋、各中心數(shù)據(jù)之間的差異等。

結(jié)語(yǔ)

隨著醫(yī)療水平提升，人工智能將持續(xù)賦能醫(yī)療，輔助提高臨床診療效率，未來(lái)將有越來(lái)越多的AI產(chǎn)品通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)入市場(chǎng)，奧泰康也將在AI賽道持續(xù)開(kāi)拓，不斷推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品上市，使更多的醫(yī)生和患者受益。