MA解決方案【實(shí)戰(zhàn)系列】︱心血管篇【01】心血管領(lǐng)域科普

【政策前沿】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告

  新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》），已于今日正式施行?，F(xiàn)就貫徹實(shí)施新《條例》有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注

醫(yī)療器械注冊(cè)管理的重要性

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，先進(jìn)技術(shù)不斷應(yīng)用到醫(yī)療器械中。醫(yī)療器械往往是多學(xué)科技術(shù)的結(jié)合體。自動(dòng)化程度和精度更高以及使用和維護(hù)也越來(lái)越復(fù)雜。同時(shí)對(duì)安裝和使用環(huán)境的要求也越來(lái)越高，這使得醫(yī)療器械管理越來(lái)越重要。醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，它的質(zhì)量直接

注冊(cè)人制度的辦理程序和工作要求

注冊(cè)人制度的辦理程序：（1）申請(qǐng)注冊(cè)。登記申請(qǐng)人提出醫(yī)療器械登記申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出登記申請(qǐng)材料。經(jīng)審查，符合條件的，應(yīng)當(dāng)簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。如果醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中列出的生產(chǎn)地址是委托的生產(chǎn)地址，則備注欄應(yīng)標(biāo)記為“受托公司名稱(chēng)”。

對(duì)注冊(cè)人制度的簡(jiǎn)單了解

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理系統(tǒng)，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主要職責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人制度可以將認(rèn)證產(chǎn)品委托給具有生產(chǎn)能力的一個(gè)或多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)樣品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)試點(diǎn)注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)一步整合和優(yōu)化資源分配，并履行醫(yī)療器械注冊(cè)人的主要職責(zé)。

超80億資金注入，醫(yī)療AI走出“V”字曲線丨2020年度盤(pán)點(diǎn)

幾乎沒(méi)人會(huì)懷疑“人工智能是未來(lái)核心生產(chǎn)力”這一觀點(diǎn)，創(chuàng)造一個(gè)類(lèi)人的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)如此迷人，幾乎每個(gè)行業(yè)都在嘗試使用人工智能幫助產(chǎn)業(yè)由自動(dòng)化向智能化轉(zhuǎn)型。醫(yī)療領(lǐng)域同理，盡管人工智能涉世未深，但其背后的計(jì)算機(jī)視覺(jué)、自然語(yǔ)言處理（NLP）等技術(shù)已經(jīng)歷

【注冊(cè)咨詢(xún)】器審中心對(duì)企業(yè)咨詢(xún)的高頻問(wèn)題官方解答匯總（七）

本期內(nèi)容信息來(lái)源于器審中心，內(nèi)容總結(jié)了器械中心對(duì)企業(yè)咨詢(xún)的部分高頻問(wèn)題。 一、新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行分類(lèi)界定？ 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)

【注冊(cè)咨詢(xún)】器審中心審評(píng)六部對(duì)企業(yè)咨詢(xún)的高頻問(wèn)題官方解答

本期內(nèi)容信息來(lái)源于器審中心審評(píng)六部，內(nèi)容總結(jié)了體外診斷試劑產(chǎn)品及設(shè)備等相關(guān)的高頻問(wèn)題匯總。一、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不一致樣本的確認(rèn)臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確試驗(yàn)用體外診斷試劑和對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對(duì)臨床試驗(yàn)中判定為檢