目前，許多企業(yè)都非常關注醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營。這主要是因為政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求非常嚴格，在此背景下，企業(yè)需要先獲得相應的生產(chǎn)許可證，然后才能合法地從事相關生產(chǎn)活動。
伴隨著我國制定的《健康中國2030總體規(guī)劃》、《中國制造2025》、《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》等政策出臺，在我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展趨勢達到新水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械進入快速發(fā)展。
如今，醫(yī)療器械制造商可能仍然對醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照有所了解。畢竟只有取得這樣的許可證，才能完成醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售。但是，如何辦理三類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照，需要企業(yè)關注，然后才能取得所需的執(zhí)照。
醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評估受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。因為臨床試驗一般是基于研究目的，通過樣本討論設備對疾病及其愈合的作用，一個好的醫(yī)療器械臨床試驗應該能夠提供最客觀的安全性和有效性評價。
臨床試驗醫(yī)療器械（ClinicalTrial），是指為了證明或揭示試驗器械 的作用和副作用，所有在身體(患者或健康青年志愿者)進行醫(yī)療器械系統(tǒng)科學研究的試驗設備的治療效果和安全性能。
醫(yī)療器械的臨床試驗是明確產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵過程。醫(yī)療器械的臨床試驗可以根據(jù)研究目的、樣本數(shù)量、治療方法等特點分為不同類型。以下是醫(yī)療器械臨床試驗的分類：
醫(yī)療器械是指儀器、設備、器具、材料和其他類似物品，用于人體的診斷、治療、護理、康復或避孕，通過物理、化學或物理化學發(fā)揮作用，而不是通過藥理、免疫或代謝發(fā)揮作用。
申請人利用其核心技術創(chuàng)新活動，依法在中國擁有商品關鍵技術發(fā)明專利權，或者通過轉讓在中國獲得發(fā)明專利權。國務院專利行政機關已公布創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審查申請時間不得超過專利授權公告之日起五年，
藥物臨床試驗Clinical Trial,CT：指任何涉及人類受試者的研究。根據(jù)ICH GCP的定義，臨床試驗和臨床研究為同義詞。
醫(yī)療臨床試驗是一項醫(yī)學研究，旨在確定一種藥物或一種治療方案的療效和安全性以及可能出現(xiàn)的副作用，是幫助醫(yī)生找到改善、控制和治療疾病的最佳方法。
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