臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械（ClinicalTrial），是指為了證明或揭示試驗(yàn)器械 的作用和副作用，所有在身體(患者或健康青年志愿者)進(jìn)行醫(yī)療器械系統(tǒng)科學(xué)研究的試驗(yàn)設(shè)備的治療效果和安全性能。

為什么要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？

在維護(hù)患者權(quán)利的基礎(chǔ)上，在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，新的醫(yī)療器械需要通過(guò)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)來(lái)獲取功能和副作用的信息，同時(shí)也需要獲得高效和存活期的信息。獲取這些數(shù)據(jù)的有效方法是進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

為什么要抵制醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)？

與許多拒絕接受臨床試驗(yàn)的患者交談，他們抵觸的主要原因是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在許多不確定因素，參與臨床試驗(yàn)相當(dāng)于實(shí)驗(yàn)鼠。

事實(shí)上，在進(jìn)行身體臨床試驗(yàn)之前，這種設(shè)備通常已經(jīng)獲得了動(dòng)物體內(nèi)的安全數(shù)據(jù)(如老鼠、狗、猴子等)，而且在開(kāi)始身體臨床試驗(yàn)之前，需要報(bào)倫理委員會(huì)審批。倫理委員會(huì)的一員要求非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，這代表了患者的立場(chǎng)和自身利益。每一次臨床試驗(yàn)都不能危及實(shí)驗(yàn)者的利益(這也是最基本的規(guī)定)。許多臨床試驗(yàn)還規(guī)定，患者可以獲得一定的權(quán)益，如交通或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼，一些科學(xué)研究也會(huì)為患者購(gòu)買(mǎi)相關(guān)的保險(xiǎn)。

此外，臨床試驗(yàn)必須得到患者的知情同意，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，患者有權(quán)隨意決定退出科學(xué)研究，這本身就是對(duì)患者權(quán)益的一種保護(hù)。