醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的豁免目錄是什么？下面我們大家一起來分析一下。

　　第二類醫(yī)療器械目錄是什么？下面我們大家一起來分析一下。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局(2014年第12號)

　　為了做好醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督總局令第4號)，國家食品藥品監(jiān)督總局制定了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》，2014年10月以后公布。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄是什么？下面我們大家一起來分析一下。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局(2014年第13號)

　　為了做好醫(yī)療器械注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督總局令第4號)，國家食品藥品監(jiān)督總局制定了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》，2014年10月以后公布

　　需要臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的第三類醫(yī)療器械目錄

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局(2014年第14號)

　　為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對象的安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督總局令4號)，國家食品藥品監(jiān)督總局組織制定并公布了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》。

　　版本是什么？下面我們大家一起來分析一下。

　　CFDA分別于2012年和2013年發(fā)表了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定》(求醫(yī)稿)兩項(xiàng)規(guī)定的求醫(yī)書。目前正式稿件尚未公布。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義是什么？下面我們大家一起來分析一下。

　　根據(jù)2004年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(國令第5號)第3條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指獲得3360醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))申請登記的醫(yī)療器械正常使用條件下，按照規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評估被試產(chǎn)品的預(yù)期安全性和有效性。