注冊(cè)人制度出臺(tái)前，醫(yī)療器械注冊(cè)證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進(jìn)行工廠建設(shè)和生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備采購(gòu)，同時(shí)要求企業(yè)具備較強(qiáng)的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊(cè)證的準(zhǔn)入門(mén)檻很高。注冊(cè)人制度的出臺(tái)，醫(yī)療器械注冊(cè)證持有者可以通過(guò)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證的持有，這對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的推動(dòng)意義深遠(yuǎn)，這種改革造就了專業(yè)提供醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的合同研究組織機(jī)構(gòu)（醫(yī)療器械CDMO）的運(yùn)營(yíng)是一種平臺(tái)模式，有著先天的優(yōu)勢(shì)，受注冊(cè)持有人的委托開(kāi)展工作，一切站在注冊(cè)持有人的角度考慮問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)從立項(xiàng)到上市的全流程服務(wù)。CDMO平臺(tái)共享醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)資源，大大降低了注冊(cè)持有人的研發(fā)生產(chǎn)投入成本，更有利于醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的發(fā)展。

近日國(guó)內(nèi)首批III類醫(yī)療器械CDMO項(xiàng)目—“可吸收膠原蛋白縫合線”“細(xì)胞外基質(zhì)生物凝膠”項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)在北京順利召開(kāi)，項(xiàng)目由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位，祁佐良院長(zhǎng)直接擔(dān)任組長(zhǎng)單位PI，北京協(xié)和醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、滄州市中心醫(yī)院等作為參研單位，北京大學(xué)第一醫(yī)院作為統(tǒng)計(jì)單位，奧泰康集團(tuán)擔(dān)任CRO+CDMO合同研究組織機(jī)構(gòu)。

“可吸收膠原蛋白縫合線”“細(xì)胞外基質(zhì)生物凝膠”項(xiàng)目作為注冊(cè)人制度推出后的首批通過(guò)III類醫(yī)療器械項(xiàng)目，注冊(cè)持有人通過(guò)與奧泰康集團(tuán)的緊密合作，順利完成了研究開(kāi)發(fā)，工藝優(yōu)化、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量體系建立、注冊(cè)檢驗(yàn)等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。