1.超聲軟組織切割止血設(shè)備在進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，可否選擇一個(gè)型號(hào)的刀頭作為典型型號(hào)？

答：普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導(dǎo)聲能，不傳導(dǎo)電能，理論上對(duì)電磁兼容性能沒(méi)有影響。有些超聲刀頭為了識(shí)別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能，刀頭內(nèi)帶有芯片，需要進(jìn)行供電，對(duì)電磁兼容性能可能有影響。對(duì)于不帶有芯片，不傳導(dǎo)電信號(hào)、電能的超聲刀頭，可以選擇一個(gè)型號(hào)刀頭進(jìn)行檢測(cè)。

2.超聲軟組織切割止血設(shè)備，含主機(jī)、換能器、刀頭、腳踏開關(guān)，可否申請(qǐng)變更增加轉(zhuǎn)換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機(jī)使用?

答：超聲軟組織切割止血設(shè)備的主機(jī)和換能器、刀頭的匹配性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響，各部分的設(shè)計(jì)開發(fā)需要作為一個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)對(duì)與其他廠家已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的配合使用進(jìn)行了充分的驗(yàn)證、確認(rèn)，但如果對(duì)設(shè)計(jì)變更情況不能及時(shí)掌握，就無(wú)法對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行系統(tǒng)分析從而導(dǎo)致因匹配性問(wèn)題而引入安全有效性的風(fēng)險(xiǎn)。因此，如果行政相對(duì)人和對(duì)方廠家有明確的合作關(guān)系，可以確保彼此間產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更能做到系統(tǒng)分析，則可以申請(qǐng);如果不是，則不可以申請(qǐng)。