引言
順時(shí)代而動(dòng)，做更優(yōu)秀的自己，奧泰康2024年度臨床注冊(cè)部&項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)中心培訓(xùn)圓滿結(jié)束?????????前言
2024年9月4日，奧泰康臨床注冊(cè)部與項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)中心2024年度高階能力培養(yǎng)交流會(huì)圓滿落下帷幕。本次會(huì)議以線上線下結(jié)合的形式在北京舉行，涵蓋講師分享、團(tuán)隊(duì)互動(dòng)、優(yōu)秀CRA表彰三個(gè)環(huán)節(jié)。培訓(xùn)通過(guò)理論與實(shí)踐相結(jié)合的方式進(jìn)行，旨在提升奧泰康臨床人員項(xiàng)目執(zhí)行能力，提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量。
開(kāi)幕致辭
臨床注冊(cè)部總監(jiān)徐亞男女士在致辭中介紹了本次交流會(huì)的目的、意義及預(yù)期成果，強(qiáng)調(diào)了在生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的大背景下，提升臨床注冊(cè)人員高階能力的重要性。分析了當(dāng)前生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，包括技術(shù)創(chuàng)新、政策導(dǎo)向、市場(chǎng)需求等方面的變化。指出在臨床研究及注冊(cè)領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，強(qiáng)調(diào)培養(yǎng)高階能力對(duì)于應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)、抓住機(jī)遇的關(guān)鍵作用，以及團(tuán)隊(duì)合作和共同進(jìn)步的重要性，對(duì)參會(huì)者表示殷切期望，希望大家能夠珍惜這次交流學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，不斷提升自己的臨床執(zhí)行能力，保障臨床項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量。
主題分享
主題分享環(huán)節(jié)，由來(lái)自臨床的5位講師圍繞“CRA手冊(cè)解讀、中心管理與中心績(jī)效、受試者全周期管理及重要數(shù)據(jù)指標(biāo)管理、監(jiān)查問(wèn)題（數(shù)據(jù)清理）和質(zhì)控問(wèn)題的關(guān)閉能力、相關(guān)方的溝通和協(xié)作”五個(gè)主題展開(kāi)分享。
01 監(jiān)查員手冊(cè)解讀
CRA手冊(cè)是臨床人員規(guī)范操作的基石，臨床注冊(cè)部根據(jù)最新法規(guī)、日常工作情況及各級(jí)監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)對(duì)等寶貴信息與經(jīng)驗(yàn)，將中心監(jiān)查中關(guān)鍵信息提取匯總及時(shí)更新，加強(qiáng)部門內(nèi)知識(shí)管理，通過(guò)共同學(xué)習(xí)，提升臨床人員的專業(yè)度、敏銳度。培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)了CRA手冊(cè)作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要性，為CRA提供了詳盡的工作指南，更是確保臨床試驗(yàn)合規(guī)性、科學(xué)性和倫理性的關(guān)鍵。講師們通過(guò)對(duì)手冊(cè)中關(guān)鍵條款、流程與SOP的詳細(xì)解讀，幫助學(xué)員們明確了CRA的職責(zé)范圍、工作標(biāo)準(zhǔn)及合規(guī)要求，為后續(xù)的臨床監(jiān)查工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
02 中心管理與中心績(jī)效
主題分享圍繞“如何做到高效中心管理、中心管理工具的使用、研究中心管理的意義、中心績(jī)效的分類”等內(nèi)容展開(kāi)，主要強(qiáng)調(diào)了在篩選中心階段、啟動(dòng)階段、入組及隨訪階段、結(jié)題階段中既往經(jīng)驗(yàn)的復(fù)盤(pán)，通過(guò)分享，便于臨床監(jiān)查員更好的梳理出各個(gè)研究中心不同階段的項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)可能面臨的問(wèn)題，并提前做好風(fēng)險(xiǎn)規(guī)劃及預(yù)案，讓臨床人員能夠更好地協(xié)調(diào)多家中心的管理，有條不紊的確保能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)的里程碑。
03 受試者全周期管理及重要數(shù)據(jù)指標(biāo)管理
受試者全周期管理分享主要圍繞“受試者隨訪、患者管理、特殊患者管理、有效工具管理”等內(nèi)容展開(kāi)，并通過(guò)列舉不同項(xiàng)目的真實(shí)案例，掃清受試者管理中的實(shí)際的困難，助力提高受試者依從性，降低隨訪失訪率。通過(guò)對(duì)重要數(shù)據(jù)指標(biāo)的分析管理反推臨床中的關(guān)鍵點(diǎn)的執(zhí)行，從而提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量。
04
監(jiān)查問(wèn)題（數(shù)據(jù)清理）和質(zhì)控問(wèn)題的關(guān)閉能力
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性是臨床試驗(yàn)成功的基石之一，然而在實(shí)際監(jiān)查過(guò)程中往往會(huì)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問(wèn)題和質(zhì)控缺陷，講者通過(guò)對(duì)監(jiān)查出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分類與整理，圍繞整改措施的制定、任務(wù)分工與問(wèn)題追蹤、問(wèn)題核對(duì)與閉環(huán)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，強(qiáng)調(diào)了監(jiān)查中表格工具規(guī)范使用的重要性，并闡明通過(guò)實(shí)時(shí)進(jìn)度分享、精準(zhǔn)任務(wù)劃分、強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)協(xié)作等措施提高臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量和質(zhì)控水平的重要性。
05 相關(guān)方的溝通和協(xié)作
臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展，離不開(kāi)研究機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)、申辦方、研究者、受試者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及社會(huì)公眾等眾多相關(guān)方的密切共同協(xié)作，他們各自承擔(dān)著不同的角色與責(zé)任，相關(guān)方的溝通與協(xié)作尤為重要，通過(guò)建立明確的溝通渠道、定期召開(kāi)團(tuán)隊(duì)會(huì)議、強(qiáng)化與外部項(xiàng)目相關(guān)者的溝通、制定詳細(xì)的溝通計(jì)劃以及注重溝通與協(xié)調(diào)技巧的培養(yǎng)等措施，方可確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行并取得成功，構(gòu)建多方共贏的橋梁。
團(tuán)隊(duì)互動(dòng)
團(tuán)隊(duì)互動(dòng)環(huán)節(jié)，全員分為4個(gè)小組進(jìn)行PK，通過(guò)圍繞日常工作常見(jiàn)的情景進(jìn)行模擬演繹和辯論賽，進(jìn)行PK投票，使大家在模擬的真實(shí)場(chǎng)景中，有效提升了解決實(shí)際問(wèn)題的能力。通過(guò)精彩的演繹，最終的獲勝隊(duì)伍被評(píng)選而出。
優(yōu)秀CRA表彰
在不同的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，優(yōu)秀的CRA們?nèi)缤瑢?dǎo)航燈塔，為項(xiàng)目保駕護(hù)航。在此環(huán)節(jié)，特別表彰了那些在眾多CRA中脫穎而出的杰出代表，他們中有的以超凡的溝通協(xié)調(diào)能力，成功解決了多個(gè)復(fù)雜的研究現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題；有的憑借敏銳的洞察力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正了數(shù)據(jù)記錄中的細(xì)微差錯(cuò)，確保了研究結(jié)果的準(zhǔn)確性；他們?cè)跇O端困難的環(huán)境下，依然堅(jiān)守崗位，用實(shí)際行動(dòng)踐行著CRA的職業(yè)操守和使命擔(dān)當(dāng)。不僅確保每一項(xiàng)研究都嚴(yán)格遵循科學(xué)原則與倫理規(guī)范，更在無(wú)數(shù)細(xì)節(jié)中精益求精，力求完美。
專業(yè)賦能，精進(jìn)不息
在這個(gè)挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的時(shí)代，持續(xù)的學(xué)習(xí)與成長(zhǎng)是推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步不可或缺的力量。每一次的學(xué)習(xí)與成長(zhǎng)，都是通往卓越的必經(jīng)之路。此次培訓(xùn)不僅是一次知識(shí)的盛宴，更是團(tuán)隊(duì)凝聚力與專業(yè)能力躍升的重要里程碑，激發(fā)了大家對(duì)于臨床研究行業(yè)更深層次的理解和思考。讓我們以本次培訓(xùn)為契機(jī)，在日后的項(xiàng)目執(zhí)行中不斷精進(jìn)技巧，以更加飽滿的熱情和更加堅(jiān)定的信念，推動(dòng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和效率性，為醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。
