引言
減重已邁入無(wú)創(chuàng)時(shí)代~微創(chuàng)&無(wú)創(chuàng)的減重產(chǎn)品備受關(guān)注——聊聊減重器械減重，一個(gè)永不過(guò)時(shí)的話題。
圍繞減重衍生出的醫(yī)療器械產(chǎn)品一直是大眾關(guān)注的熱點(diǎn)，本篇文章小編帶大家了解當(dāng)下具有代表性的醫(yī)療器械和藥品。
●2023年4月4日，波士頓科學(xué)以約6.15億美元的價(jià)格完成對(duì)Apollo Endosurgery公司的收購(gòu)，進(jìn)軍到微創(chuàng)減肥手術(shù)器械領(lǐng)域。
●2023年6月3日，特斯拉CEO埃隆·馬斯克親測(cè)過(guò)的“減肥神藥”諾和諾德司美格魯肽（GLP-1類）注射液Wegovy”獲NMPA上市申請(qǐng)受理，此前馬斯克已靠此減重9公斤。
●2023年6月22日，美敦力與全球領(lǐng)先的減肥醫(yī)械公司Allurion簽訂合作協(xié)議，利用美敦力的銷售渠道推廣Allurion減肥器械。8月2日，Allurion在紐交所成功上市。
●2023年7月4日，華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽注射液（利魯平®）獲批新適應(yīng)癥，可用于肥胖或超重患者，系國(guó)內(nèi)首款獲批的GLP-1類減肥藥物。
減肥&超重
——日益嚴(yán)重的健康問(wèn)題
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)居民膳食指南(2022)》中指出，我國(guó)成年居民超重率和肥胖率已超過(guò)50%，中國(guó)男性肥胖人數(shù)4320萬(wàn)人，女性肥胖人數(shù)約4640萬(wàn)人。全球肥胖情況也不容樂(lè)觀，今年世界肥胖聯(lián)合會(huì)發(fā)布的《2023年世界肥胖地圖集》預(yù)測(cè)，到2035年，全球?qū)⒂谐^(guò)40億人屬于肥胖或超重，占全球人口的51%。超重和肥胖可導(dǎo)致高血壓、高血脂、冠心病等多種疾病，在全球肥胖、超重率飆升的當(dāng)下，減重已不僅僅是美的需求，更是出于健康的考慮。
藥物、手術(shù)、器械，何種方式會(huì)成為主流？
一、藥物治療
●代表產(chǎn)品：人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）
被稱為“減肥神藥”的司美格魯肽去年起在全球掀起熱潮，熱度至今不減，其通過(guò)注射手段，通過(guò)刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機(jī)制來(lái)降低血糖，延緩胃排空、增加飽腹感、減少食欲，這款人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑最初用于糖尿病患者，之后被美國(guó)FDA、歐盟EMA和英國(guó)MHRA先后批準(zhǔn)用于超重或肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理。
丁香園數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽用于減肥的效果顯著，根據(jù)NEJM關(guān)于司美格魯肽和安慰劑雙盲對(duì)照 III 期臨床研究結(jié)果，司美格魯肽用藥68周后，體重變化的均值為-14.9%，體重?cái)?shù)平均減輕15.3 kg，但出于安全考慮，目前仍需謹(jǐn)慎，待國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證。國(guó)內(nèi)企業(yè)已大規(guī)模布局GLP-1藥物及其減重適應(yīng)癥，包括華東醫(yī)藥、萬(wàn)邦生化、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、愛(ài)美客、先為達(dá)等。
二、外科手術(shù)
吸脂手術(shù)指在吸脂部位的皮膚做一個(gè)小切口，通過(guò)使用吸脂器械以負(fù)壓吸引的方式把身體某些部位的堆積脂肪抽吸出來(lái)，達(dá)到改善形體的目的。這種療法雖效果立竿見(jiàn)影，但存在一定的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、麻醉風(fēng)險(xiǎn)、恢復(fù)期長(zhǎng)，且可能導(dǎo)致皮膚不平整、感染、栓塞、出血等問(wèn)題。
當(dāng)下主流的減重手術(shù)有兩種，腹腔鏡下胃袖狀切除術(shù)和胃旁路術(shù)，占全球減重手術(shù)總量的90%，袖狀胃切除術(shù)是通過(guò)把胃的大彎垂直切割出來(lái)，從而達(dá)到減少胃容量目的，使患者減少食量。胃旁路手術(shù)是通過(guò)改變食物經(jīng)過(guò)消化道的途徑，縮短小腸的長(zhǎng)度，從而減少人體對(duì)食物的攝入和吸收。但侵入手術(shù)有其嚴(yán)格的適應(yīng)癥，并不適用所有人，且外科手術(shù)創(chuàng)傷不可逆，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。
●抽脂手術(shù)（ 脂肪抽吸術(shù)）
吸脂手術(shù)指在吸脂部位的皮膚做一個(gè)小切口，通過(guò)使用吸脂器械以負(fù)壓吸引的方式把身體某些部位的堆積脂肪抽吸出來(lái)，達(dá)到改善形體的目的。這種療法雖效果立竿見(jiàn)影，但存在一定的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、麻醉風(fēng)險(xiǎn)、恢復(fù)期長(zhǎng)，且可能導(dǎo)致皮膚不平整、感染、栓塞、出血等問(wèn)題。
三、醫(yī)療器械干預(yù)
1、胃內(nèi)球囊
胃內(nèi)球囊系統(tǒng)是近年來(lái)備受期待的科學(xué)、健康、有效的減重方式之一，有效解決了藥物依從性的問(wèn)題，同時(shí)避免外科手術(shù)帶來(lái)的創(chuàng)傷，2018年2月，被美國(guó)代謝與減重外科學(xué)會(huì)(ASMBS)正式批準(zhǔn)為治療肥胖的第五種標(biāo)準(zhǔn)治療方式。其通過(guò)在胃內(nèi)放置一個(gè)球囊，在其中填充氣體或液體，并在半年內(nèi)取出或排出，達(dá)到長(zhǎng)期占位的效果，保證肥胖者的飽腹感，使其減少飲食攝入。目前已有多款減重球囊獲得FDA和CE認(rèn)證，全球累計(jì)植入超過(guò)30萬(wàn)例，已積累大量安全性和有效性數(shù)據(jù)。
●胃鏡輔助下球囊置入
胃內(nèi)球囊問(wèn)世已經(jīng)有20多年歷史，傳統(tǒng)的產(chǎn)品雖然不用開(kāi)刀和麻醉，但仍需要胃鏡的輔助。
●代表產(chǎn)品：Apollo Endosurgery公司
Orbera的胃內(nèi)減重球囊產(chǎn)品
是全球第一款胃內(nèi)減重球囊產(chǎn)品，通過(guò)物理方式占據(jù)胃內(nèi)空間、無(wú)創(chuàng)傷且無(wú)毒副作用，已成為美國(guó)減重與代謝外科器械減重的金標(biāo)準(zhǔn)，但需要內(nèi)鏡植入和取出，增加醫(yī)療成本的同時(shí)，也增加了手術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。目前有報(bào)道的不良事件，部分是與內(nèi)鏡手術(shù)或麻醉相關(guān)。
●吞咽式胃內(nèi)球囊
近些年突破性的吞咽式胃內(nèi)球囊被研發(fā)，免去開(kāi)刀與麻醉的風(fēng)險(xiǎn)。
●代表產(chǎn)品1：至善醫(yī)療的Spheria胃內(nèi)球囊
是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的完全無(wú)創(chuàng)的“可吞咽可降解胃內(nèi)球囊”通過(guò)“加法”占胃，減少胃腔有效容積而減少攝食量。相比美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的3款產(chǎn)品（ReShape球囊、Obera球囊和Obalon球囊），Spheria®胃內(nèi)減容球囊具備“吞咽置入、定時(shí)降解、自然排出”三大技術(shù)優(yōu)勢(shì)。至善醫(yī)療的Spheria®全過(guò)程完全無(wú)需手術(shù)、內(nèi)鏡和麻醉參與，實(shí)現(xiàn)完全無(wú)創(chuàng)。
研發(fā)進(jìn)度：已在北京友誼醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院完成多中心臨床試驗(yàn)，并已完成全部患者隨訪，提交產(chǎn)品注冊(cè)。
●代表產(chǎn)品2：Allurion的Elipse吞咽式球囊
通過(guò)吞咽方式置入到患者體內(nèi)。在置入胃內(nèi)4-6個(gè)月間，球囊上部分材料降解，液體排空，空球囊在胃腸道蠕動(dòng)下隨糞便自然排出體外。整個(gè)治療過(guò)程不需借助胃鏡，可避免對(duì)食道和胃壁的穿孔，也不需要對(duì)患者進(jìn)行麻醉或鎮(zhèn)靜，避免了主要的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源。Allurion公司的Elipse球囊取得CE認(rèn)證后，已在全球植入超過(guò)10萬(wàn)例。
2、胃內(nèi)占容膠囊/吸水微球
●代表產(chǎn)品1：君德醫(yī)藥JTX102胃內(nèi)占容膠囊
分別在午餐和晚餐前，經(jīng)口用水送服，通過(guò)形成不被人體吸收的纖維溶膠，占據(jù)胃內(nèi)容積，從而減少飲食攝入量，實(shí)現(xiàn)體重管理，采用適合的超吸水高分子材料和交聯(lián)劑制成。
研發(fā)進(jìn)度：已于今年5月完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)隨訪工作，正式進(jìn)入結(jié)題階段和臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)階段。
●代表產(chǎn)品2：至善醫(yī)療Gelender GVR-100
胃內(nèi)占容微球（水凝膠微粒）
飯前15分鐘飲用，微球顆粒遇水膨脹百倍，占據(jù)胃內(nèi)容積，減少食量。該微球0脂肪、0藥物成分，隨食糜進(jìn)入小腸，經(jīng)大腸水分被釋放，最終微球顆粒隨糞便排出體外。具有“安全無(wú)傷害、不被吸收、不參與代謝、24小時(shí)全排出”的特性。
結(jié)語(yǔ)
圍繞減重而誕生的醫(yī)療技術(shù)一直備受關(guān)注，無(wú)需手術(shù)的減重產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的新興領(lǐng)域，近年才通過(guò)國(guó)外臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。“第三代胃水球、新一代吸水凝膠、胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”等創(chuàng)新產(chǎn)品在逐步滿足目前臨床需求，為減重提供了一種可及性更高、接受度更高、更精準(zhǔn)的新選擇，也期待這些產(chǎn)品能夠早日進(jìn)入臨床實(shí)踐，惠及更多人群。
- END -
參考資料
行研 | 醫(yī)學(xué)減重元年開(kāi)啟，人類自由控制體重不再是夢(mèng)
減肥市場(chǎng)風(fēng)起云涌,多肽產(chǎn)業(yè)鏈潛力突出
波士頓科學(xué)、美敦力前CEO、微創(chuàng)醫(yī)療前資深副總裁…國(guó)內(nèi)外巨頭接連布局，胃內(nèi)球囊未來(lái)已來(lái)？
用于治療肥胖的胃內(nèi)球囊產(chǎn)品審評(píng)動(dòng)態(tài)介紹
美敦力，強(qiáng)勢(shì)布局減肥市場(chǎng)
世界肥胖日｜從馬斯克的減肥藥，聊聊讓人“躺瘦”的新技術(shù)
“減肥神藥”要來(lái)了？馬斯克親測(cè)，國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)已獲受理
旗下首款減重藥械結(jié)合產(chǎn)品完成臨床隨訪，君德醫(yī)藥將以多技術(shù)平臺(tái)探索更好的慢病、精神疾病治療方案
【鄭重聲明】
非商業(yè)用途，僅用于專業(yè)知識(shí)科普，不代表本訂閱號(hào)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，若轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們將迅速采取適當(dāng)措施。
