引言
奧泰康助力全球首張AD磁共振影像AI軟件三類證獲批編者薦語：
2023年9月21日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示，深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的磁共振圖像輔助評(píng)估軟件（國(guó)械注準(zhǔn)20233211362）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第15張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，也是奧泰康累計(jì)助力獲得的第14張人工智能（AI）類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
以下文章來源于醫(yī)未科技
全球首款應(yīng)用于AD早期診斷的AI醫(yī)療軟件獲批NMPA三類證
據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，近日，由醫(yī)未（銥硙）醫(yī)療研發(fā)的全球首款專注于阿爾茨海默病（AD）磁共振影像輔助評(píng)估軟件——醫(yī)未腦醫(yī)生，正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是全球首款獲批的應(yīng)用于AD診療輔助評(píng)估的人工智能（AI）軟件產(chǎn)品,也是中國(guó)第一張AD軟件三類證，標(biāo)志著人工智能技術(shù)在腦結(jié)構(gòu)分析領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)入實(shí)質(zhì)性落地階段，意味著醫(yī)未醫(yī)療人工智能技術(shù)處于全球領(lǐng)先行列。
本次針對(duì)阿爾茨海默病的產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)是在全國(guó)頂級(jí)的大型三甲醫(yī)院開展，即由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院盧潔院長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)牽頭，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院劉軍主任團(tuán)隊(duì)、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊運(yùn)俊主任團(tuán)隊(duì)參與研究。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)、科學(xué)的臨床驗(yàn)證，AI軟件獨(dú)立診斷的靈敏度、特異度均突破90%，相比一般醫(yī)生診斷水平有非常大優(yōu)勢(shì)，能非常有效協(xié)助醫(yī)生提升診斷能力，臨床性能達(dá)到世界領(lǐng)先水平，可以有效應(yīng)用于AD的輔助診斷，尤其是早期AD診斷，具有劃時(shí)代意義！
產(chǎn)品基于IWG-1(2007)、NIA-AA(2011)、2018中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙診斷指南、適用于中國(guó)人群的阿爾茨海默病篩查和診斷框架（2019）、阿爾茨海默病MR檢查規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)（2019）等指南和共識(shí)、規(guī)范、方案的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了人工智能（AI）醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。2018中國(guó)癡呆與認(rèn)知障礙診斷指南中指出，神經(jīng)影像學(xué)是排除其他可治療性癡呆，輔助臨床各種癡呆的診斷及鑒別的重要手段。結(jié)構(gòu)核磁首先是除外可治疾病，如腦腫瘤、正常顱壓性腦積水，再次是顯示AD相關(guān)的特意結(jié)構(gòu)的改變，如內(nèi)側(cè)顳葉，尤其是海馬和內(nèi)嗅皮層改變是結(jié)構(gòu)核磁有關(guān)AD研究最經(jīng)典的體現(xiàn)。本次產(chǎn)品正是以臨床腦結(jié)構(gòu)MRI數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)對(duì)腦解剖結(jié)構(gòu)的顯示清晰，分辨率高，可清楚區(qū)分腦灰質(zhì)和腦白質(zhì)，清晰顯示癡呆患者腦溝增寬加深、腦室擴(kuò)大的情況，并可進(jìn)行腦內(nèi)結(jié)構(gòu)（如海馬、杏仁核等）的線性、面積和體積測(cè)量。同時(shí)，腦結(jié)構(gòu)影像檢查結(jié)果的解讀依賴于整體的改變，而非單個(gè)腦區(qū)，不應(yīng)忽略大腦其他區(qū)域可能發(fā)生的改變。本次產(chǎn)品中所應(yīng)用的深度學(xué)習(xí)方法敏感度特異度性能非常好的原因，在于其不僅僅納入形態(tài)學(xué)的標(biāo)志物如體積和形狀，還納入了體素、區(qū)域關(guān)聯(lián)、紋理等特征，可以更好以整體性的評(píng)估實(shí)現(xiàn)對(duì)AD的早期篩查與發(fā)現(xiàn)。這即是本次醫(yī)未醫(yī)療率先獲得中國(guó)第一張針對(duì)AD的基于磁共振人工智能輔助評(píng)估軟件三類證的核心臨床價(jià)值所在。
AD診療現(xiàn)狀
我國(guó)老齡化程度加劇AD帶來沉重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)
數(shù)據(jù)表明，首次確診阿爾茨海默病的人群中，年齡在60至79歲之間的人群占比最高，為62.1%。但值得注意的是，60歲以下的阿爾茨海默病發(fā)病患者在本次調(diào)查中占到了21.3%，相比國(guó)際上報(bào)道的早發(fā)型阿爾茨海默病占比5-10%更多，表明阿爾茨海默病在我國(guó)發(fā)病越來越年輕化。由于這類罹患人群尚處工作年齡，需要引起全社會(huì)的高度重視，強(qiáng)化全人群健康教育,加強(qiáng)疾病預(yù)防、早期篩查和診斷。
第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)紅十字會(huì)會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士陳竺在2023中國(guó)腦健康大會(huì)上作主旨報(bào)告，陳竺院士在報(bào)告中指出：我國(guó)有1000萬AD患者，現(xiàn)AD經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)1.6萬億元/年，那么，中健聯(lián)康養(yǎng)研究院根據(jù)最新的人口數(shù)據(jù)，以及阿爾茨海默病的發(fā)病率，計(jì)算出我國(guó)目前已有的AD患者已經(jīng)超過2000萬，超過2300萬，在物價(jià)不變的計(jì)算前提下，AD的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)超過3.2萬億/年，達(dá)到3.68萬億。阿爾茨海默病患者多、危害大、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重，需要全社會(huì)重視，并重點(diǎn)解決。
破解AD的關(guān)鍵——在于早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療
針對(duì)AD的治療，國(guó)際上已批準(zhǔn)的AD藥物基本都是對(duì)早期AD患者在延緩病程發(fā)展上有顯著療效，但對(duì)于晚期患者，即使檢出也是療效甚微?！栋柎暮Ｄ?chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)中國(guó)專家共識(shí)》強(qiáng)調(diào)AD應(yīng)著力于早期發(fā)現(xiàn)和預(yù)防，而臨床現(xiàn)狀是AD的診斷率低且漏診率高。因此，AD的早篩、早診對(duì)延緩該疾病的發(fā)展至關(guān)重要。臨床中對(duì)AD診斷首選的影像學(xué)檢查方法是磁共振成像 (Magnetic Resonance ImagingMRI) ，但臨床上大多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為AD病人的腦結(jié)構(gòu)異常變化發(fā)生較晚，而今借助AI算法，其實(shí)醫(yī)生能在高維空間捕捉到宏觀和微觀、具體和抽象的腦結(jié)構(gòu)特征，可以輔助醫(yī)生利用MRI結(jié)構(gòu)影像在早期精準(zhǔn)診斷AD性質(zhì)的腦結(jié)構(gòu)異常改變。因此，人工智能應(yīng)用于影像診斷和疾病篩查診斷近年來變?yōu)槿蜥t(yī)療器械業(yè)界的趨勢(shì)與熱點(diǎn)，其中，在腦部疾病診療領(lǐng)域，即有可能改變將來的AD診療路徑。
國(guó)家重視AD防治工作出臺(tái)系列政策和措施
為預(yù)防和減緩老年癡呆發(fā)生，建立中國(guó)健康老齡化，國(guó)家出臺(tái)一系列政策和措施。國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于開展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)(2023-2025年)的通知》，決定2023-2025年在全國(guó)組織開展老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)，各地衛(wèi)生健康行政部門也高度重視，將老年癡呆防治促進(jìn)行動(dòng)作為健康中國(guó)建設(shè)的重要內(nèi)容，納入當(dāng)?shù)卮龠M(jìn)健康老齡化發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌各方資源，保障工作開展；國(guó)家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心為加強(qiáng)認(rèn)知障礙疾病?？颇芰ㄔO(shè)，夯實(shí)認(rèn)知障礙專科人才基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)認(rèn)知障礙疾病防治醫(yī)療服務(wù)閉環(huán)，發(fā)布了《認(rèn)知障礙疾病?？颇芰ㄔO(shè)項(xiàng)目實(shí)施方案》，這同時(shí)促進(jìn)了數(shù)字療法以及人工智能技術(shù)在AD診療領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)和制造。《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》明確提出支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”等新模式蓬勃發(fā)展，醫(yī)療人工智能行業(yè)迎來了廣闊的發(fā)展空間。
醫(yī)未聚焦醫(yī)療尖端技術(shù)補(bǔ)足AD早期診斷短板
醫(yī)未醫(yī)療作為中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病精準(zhǔn)醫(yī)療的領(lǐng)導(dǎo)者，積極響應(yīng)國(guó)家政策，始終著眼于臨床影像診斷之所需，聚合前沿科創(chuàng)力量，聚焦醫(yī)療診斷尖端技術(shù)，研發(fā)出世界首款應(yīng)用于AD早期診斷的AI醫(yī)療軟件-醫(yī)未腦醫(yī)生，打破AD臨床診斷的局限，解決影像診斷漏診誤診的難題，實(shí)現(xiàn)認(rèn)知障礙疾病的早篩查、早診斷、早干預(yù)、早治療，滿足中國(guó)影像AI診斷事業(yè)未來發(fā)展要求，為健康中國(guó)的戰(zhàn)略落地貢獻(xiàn)自己的力量。
醫(yī)未腦醫(yī)生Dr.Brain
中樞神經(jīng)系統(tǒng)核磁影像AI診斷分析平臺(tái)
是專注在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的人工智能診斷分析平臺(tái)，基于醫(yī)未自行搭建的全年齡段中國(guó)人群全腦結(jié)構(gòu)影像數(shù)據(jù)庫，結(jié)合前沿的大數(shù)據(jù)分析和人工智能等核心技術(shù)，快速、精準(zhǔn)評(píng)估全腦結(jié)構(gòu)變化、腦白質(zhì)病變、微出血灶及腦血流量等，以量化、直觀的結(jié)果，輔助臨床做出超早期的精準(zhǔn)診斷及疾病進(jìn)展預(yù)測(cè)。
超早期的診斷
利用AI算法識(shí)別肉眼難以發(fā)現(xiàn)的腦結(jié)構(gòu)超早期的細(xì)微改變，大幅提前疾病診斷窗口
最大的數(shù)據(jù)庫
25萬+例， 多家三甲醫(yī)院及機(jī)構(gòu)提供，覆蓋全年齡段（1-100歲）全球最大中國(guó)人腦數(shù)據(jù)庫
最全面的分區(qū)
最全面的腦結(jié)構(gòu)分區(qū)，快速獲取全腦100個(gè)精細(xì)腦區(qū)共165項(xiàng)指標(biāo)，精度達(dá)到毫米級(jí)
量化、直觀的報(bào)告（部分）
腦醫(yī)生產(chǎn)品目前已在北京醫(yī)院、深圳康寧醫(yī)院、第一健康等醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地，其臨床應(yīng)用和市場(chǎng)發(fā)展，將有助于我國(guó)認(rèn)知障礙群體（特別是阿爾茨海默病患者）得以早篩早干預(yù)，減緩神經(jīng)損傷速度，提升患者生活質(zhì)量；通過AD早篩同時(shí)可以降低社會(huì)醫(yī)療成本、家庭看護(hù)成本，減輕家庭和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
