引言
奧泰康助力「國內(nèi)首款」注射用細胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠完成臨床入組細胞外基質(zhì)生物凝膠臨床試驗【 完成全部受試者入組 】
2023年7月28日，圣至潤合(北京)生物科技有限公司的細胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠產(chǎn)品順利完成臨床試驗第200例受試者入組。至此，奧泰康已助力完成本項目全部臨床試驗受試者入組。此產(chǎn)品是國內(nèi)首個進入臨床的ECM醫(yī)美注射產(chǎn)品，也是最新一代天然再生類醫(yī)美填充材料走向應用的重要里程碑。
《細胞外基質(zhì)生物凝膠用于X部皺紋注射填充的前瞻性、多中心、隨機對照的有效性和安全性臨床試驗》項目，在中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、武漢大學人民醫(yī)院、蘇州市立醫(yī)院四家臨床中心開展，自2022年下半年項目啟動以來，臨床團隊與申辦方和參研醫(yī)院緊密配合，克服新冠疫情期間困難，完成了國內(nèi)首款注射用細胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠產(chǎn)品全部入組，為將來的產(chǎn)品注冊和全國推廣邁出關(guān)鍵性一步。
細胞外基質(zhì)（extracellular matrix，ECM）是一類具有誘導組織修復與再生的天然材料，是細胞生存的微環(huán)境與細胞共同組成人體組織和器官，其由各種蛋白和多糖組成的復雜三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，為組織和器官提供穩(wěn)定的信號傳送和結(jié)構(gòu)支持。ECM因其能夠起到較好的修復和再生功效，而被認為是適用于再生醫(yī)學的新一代生物材料。
ECM注射用生物凝膠產(chǎn)品采用獨有的脫細胞及酶解方式，擺脫傳統(tǒng)的強酸強堿脫細胞工藝局限，最大程度保留天然ECM成分，同時最大限度地保留生物活性。在此基礎(chǔ)上進一步研發(fā)出的ECM生物凝膠，被開創(chuàng)性地應用于醫(yī)美填充領(lǐng)域，將有效解決市場痛點，做到再生修復、自然無痕，是目前醫(yī)美市場亟需的產(chǎn)品，未來產(chǎn)品的上市將有望改變目前醫(yī)美上游產(chǎn)品主要集中在透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等品類相對單一的局面，全面布局銷售到全國各省市公立醫(yī)院和民營醫(yī)美機構(gòu)，開啟再生醫(yī)美新時代。
結(jié)語
醫(yī)學技術(shù)不斷發(fā)展，生物材料經(jīng)過最初的第一代生物惰性材料，發(fā)展到第二代生物活性材料，隨著再生醫(yī)學的興起，如今具有誘導再生性能的第三代生物材料已成為當下研究熱點。奧泰康也將依托CRO&CDMO一體化服務，持續(xù)推動更多創(chuàng)新醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化落地。
