自2002年首例成功以來，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù) (TRANSCATHETER AORTIC VALVE REPLACEMENT，即TAVR) 已成為老年主動(dòng)脈瓣狹窄 (AORTIC STENOSIS，即AS) 患者的一線治療手段。歐美國家相繼頒布并更新了TAVR的指導(dǎo)性文件，中國TAVR近年也進(jìn)入了快速、全面發(fā)展階段。然而，依據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病專業(yè)委員會(huì)《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國專家共識(shí) (2020 更新版) 》，我國TAVR候選患者與西方國家患者存在顯著的流行病學(xué)特別是主動(dòng)脈瓣病變結(jié)構(gòu)的不同。因此，開發(fā)適合中國國情和中國患者特點(diǎn)的原創(chuàng)TAVR產(chǎn)品，而非簡單應(yīng)用海外產(chǎn)品來治療中國的瓣膜疾病患者，在當(dāng)下顯得尤為重要。

圖片來源：《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國專家共識(shí) (2020 更新版) 》

   依據(jù)多中心專家反饋，中國目前數(shù)百萬主動(dòng)脈瓣疾病患者中存在股動(dòng)脈直徑普遍細(xì)于西方人群，且血管迂曲、鈣化嚴(yán)重及橫位心嚴(yán)重發(fā)生比率更高的特點(diǎn)，往往無法應(yīng)用經(jīng)股動(dòng)脈產(chǎn)品完成TAVR手術(shù)；同時(shí)中國二葉畸形及重度鈣化的患者數(shù)量遠(yuǎn)高于國外，此類型患者植入TAVR存在擴(kuò)張不良、植入移位、并發(fā)癥嚴(yán)重等問題，該部分患者占全部患者的比例在30%以上，因此，中國目前有相當(dāng)多的“相對復(fù)雜”主動(dòng)脈瓣疾病患者尚未有針對性的有效TAVR治療產(chǎn)品。

• 全球唯一通過創(chuàng)新支撐臂結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)雙重錨定的瓣膜系統(tǒng)：市場上所有自膨支架均通過徑向支撐力實(shí)現(xiàn)錨定，僅適用于簡單狹窄病變患者，植入時(shí)對植入深度把握要求較高。Xcor™創(chuàng)新性地引入支撐臂技術(shù)，實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)性貼合，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣膜釋放的精準(zhǔn)深度，操作難度低，容錯(cuò)率高，并能夠實(shí)現(xiàn)自中心調(diào)節(jié)功能，效果優(yōu)于通過徑向力錨定方式，因此瓣膜植入不受患者瓣環(huán)大小、鈣化程度、入路優(yōu)劣限制，幾乎不可能移位，適應(yīng)癥覆蓋簡單狹窄病變及反流病變。
   

• 全球唯一從升主動(dòng)脈自上而下釋放的可回收輸送系統(tǒng)：市場上所有支架均先釋放左心室端，再釋放升主動(dòng)脈端，釋放時(shí)間長，操作難度大，“雨傘效應(yīng)”容易出現(xiàn)瓣膜移位。Xcor提出獨(dú)特的分階段、可回收、自上而下的全新釋放機(jī)理，提供”環(huán)上瓣”的穩(wěn)定血液動(dòng)力學(xué)特性和精準(zhǔn)植入深度，避免血流沖擊下瓣膜移位的風(fēng)險(xiǎn)，大大降低手術(shù)操作難度；防止瓣周漏的發(fā)生，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到最優(yōu)的治療效果。

  臨床成果：速度與質(zhì)量并重的高效臨床

   

      由四川大學(xué)華西醫(yī)院副院長、心臟外科主任醫(yī)師郭應(yīng)強(qiáng)教授作為主要研究者的Xcor™注冊臨床研究歷時(shí)12個(gè)月，在全國11家中心完成共130例Xcor™瓣膜植入。該項(xiàng)目于2022年5月20日完成首例臨床應(yīng)用（FIM）研究患者入組治療，于2023年5月完成全部入組。尤其在扎實(shí)的產(chǎn)品學(xué)習(xí)優(yōu)勢、前期臨床效果優(yōu)秀和高效的團(tuán)隊(duì)配合下，僅僅6個(gè)月完成了120例確證性臨床入組，更凸顯出Xcor™瓣膜在臨床終端極強(qiáng)的競爭力。

  

    本次臨床試驗(yàn)全部患者均為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。術(shù)后患者心功能以及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)得到普遍改善，核心指標(biāo)（有效開口面積和平均跨瓣壓差）顯示患者血流動(dòng)力學(xué)提升明顯，且植入失敗、植入瓣中瓣及重度瓣周漏、腦卒中、植入永久起搏器等主要心腦血管并發(fā)癥顯著低于現(xiàn)有披露數(shù)據(jù)的同類進(jìn)口和國內(nèi)產(chǎn)品，顯示出較大的臨床潛力。

      依照產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)，最后一例入組患者隨訪一年后產(chǎn)品可提交注冊，預(yù)計(jì)Xcor™瓣膜將于2024年二季度提交注冊申請。

   

  總結(jié)

      “科技行善，慈念為醫(yī)”是圣德醫(yī)療的理念。圣德醫(yī)療長期致力于打造心臟瓣膜病創(chuàng)新診斷和器械技術(shù)產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)：通過結(jié)合中國患者需求和臨床醫(yī)生培訓(xùn)，以及對未來中國工程師產(chǎn)品設(shè)計(jì)的創(chuàng)新指導(dǎo)，將更多的中國的“智”造產(chǎn)品轉(zhuǎn)化成臨床醫(yī)療器械，打造擁有多款產(chǎn)品，以產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)相結(jié)合的心臟瓣膜植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。同時(shí)以全球化的視野統(tǒng)籌運(yùn)營，為醫(yī)生和患者提供國際一流品質(zhì)的產(chǎn)品，助力中國微創(chuàng)醫(yī)療科技的進(jìn)步。