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全國(guó)首個(gè) | 國(guó)內(nèi)器械CDMO平臺(tái)首張三類(lèi)注冊(cè)證獲批

全國(guó)首個(gè) | 國(guó)內(nèi)器械CDMO平臺(tái)首張三類(lèi)注冊(cè)證獲批

2023-05-12

引言

MA成果發(fā)布_2023年5月9日,奧泰康北京CDMO中心取得「首張」國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

2023年5月9日,奧泰康北京CDMO中心取得「首張」國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證(國(guó)械注準(zhǔn)20233140615),系全國(guó)首個(gè)以細(xì)胞外基質(zhì)來(lái)源的膠原蛋白為原料制備的三類(lèi)膠原貼敷料。此項(xiàng)目是北京CDMO中心基于“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目,在MAH制度下,與湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司戰(zhàn)略合作完成涵蓋市場(chǎng)準(zhǔn)入全流程業(yè)務(wù)的醫(yī)美類(lèi)項(xiàng)目,也是器械CRO/CDMO行業(yè)受托研發(fā)誕生的全國(guó)首個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,具有里程碑意義。

湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司

湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司成立于2001年6月。公司主要從事化學(xué)藥品制劑、化學(xué)藥品原料藥、中成藥及中藥配方顆粒的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。

公司專(zhuān)注于發(fā)展皮膚領(lǐng)域用藥,已研發(fā)推出涵蓋治療皮炎、濕疹、抗真菌、抗病毒、抗皮膚角質(zhì)化異常等系列產(chǎn)品,成為國(guó)內(nèi)外用制劑品種多、類(lèi)別全、產(chǎn)品高端化的專(zhuān)業(yè)制劑企業(yè)之一。截止2020年末,已獲得藥品批件37個(gè),已取得專(zhuān)利36項(xiàng),并形成了一系列具備先進(jìn)水平的非專(zhuān)利核心技術(shù)。公司連續(xù)四次獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定,并多次通過(guò)湖北省企業(yè)技術(shù)中心復(fù)審評(píng)價(jià);公司先后榮獲“湖北省首批支柱產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域隱形冠軍培育企業(yè)”、“湖北省支柱產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域隱形冠軍科技小巨人”稱(chēng)號(hào);公司連續(xù)多年獲評(píng)為湖北省守合同重信用企業(yè)、湖北省納稅信用A級(jí)納稅人,是湖北省醫(yī)藥行業(yè)成長(zhǎng)型優(yōu)秀企業(yè)品牌。

奧泰康CDMO中心

奧泰康CDMO中心基于再生醫(yī)學(xué)生物材料領(lǐng)域,建立細(xì)胞外基質(zhì)(AOBM)與絲素蛋白(SFM)核心技術(shù)平臺(tái),提供組織修復(fù)及器官再造整體解決方案,為生產(chǎn)型和銷(xiāo)售型企業(yè)提供技術(shù)升級(jí)和新項(xiàng)目?jī)?chǔ)備服務(wù),現(xiàn)與國(guó)內(nèi)外多家藥品及醫(yī)療器械企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。奧泰康作為“十三五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目的主要承擔(dān)單位,成功轉(zhuǎn)化80余項(xiàng)目,其中包括10余項(xiàng)全球領(lǐng)先中國(guó)首創(chuàng)產(chǎn)品,11項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn),6項(xiàng)獲醫(yī)療器械注冊(cè)證,10余項(xiàng)已授權(quán)給國(guó)內(nèi)外上市公司及醫(yī)療集團(tuán)。

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