01

注冊研發(fā)

1.2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總

2.2021-2022年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總

3.2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總    

4.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告

5.《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表    

6.源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    

7.理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    

8.患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    

9.眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    

10.注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

11.臨床檢驗器械通用名稱命名指導(dǎo)原則    

12.《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表    

13.YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準的公告    

14.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于醫(yī)用射線防護噴劑管理屬性的復(fù)函

02

產(chǎn)品檢驗

1.貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識別及含量測定補充檢驗方法 

2.中國醫(yī)療器械標(biāo)準目錄及適用范圍

3.關(guān)于啟用中檢院新的檢驗報告封二頁的通知    

4.國家標(biāo)準管理辦法

5.醫(yī)療器械標(biāo)準化技術(shù)歸口單位管理細則（試行）

03

臨床評價

1.人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點

2.異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點

3.幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點

4.新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）

5.關(guān)于發(fā)布海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種溝通交流程序（試行）的通告 

6.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

7.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

8.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告

9.關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告

10.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及解讀

11.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告

04

注冊備案

1.血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則注冊審查指導(dǎo)原則

2.無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

3.高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則

4.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

5.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

6.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

7.體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 

8.肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則 

9.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）   

10.糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則

11.PD-L1檢測試劑臨床試驗—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導(dǎo)原則

12.與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則

13.國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告

14.猴痘病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）

15.定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則

16.口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）

17.纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則 

18.一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

19.電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 

20.一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導(dǎo)原則

21.血管夾產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 

22.疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則  

23.雌二醇檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則  

24.前白蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則  

25.糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導(dǎo)原則  

26.一次性使用腦電電極注冊審查指導(dǎo)原則  

27.高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 

28.醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導(dǎo)原則    

29.醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導(dǎo)原則    

30.醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則    

31.環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則  

32.心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則  

33.非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則    

34.一次性使用手術(shù)帽注冊審查指導(dǎo)原則    

35.醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導(dǎo)原則    

36.酸性氧化電位水生成器注冊審查指導(dǎo)原則    

37.短波治療儀注冊審查指導(dǎo)原則    

38.糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則    

39.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則    

40.牙科噴砂粉注冊審查指導(dǎo)原則    

41.真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則    

42.口腔保持器注冊審查指導(dǎo)原則    

43.牙科根管潤滑劑清洗劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則   

44.定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則

45.體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則   

46.質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究

47.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

48.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則 

49.EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 

50.增材制造椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則 

51.增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則 

52.基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則

53.來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導(dǎo)原則

54.微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 

55.一次性使用心臟固定器注冊審查指導(dǎo)原則 

56.一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則    

57.非吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則    

58.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導(dǎo)原則

59.無托槽矯治器注冊審查指導(dǎo)原則  

60.醫(yī)用縫合針注冊審查指導(dǎo)原則    

61子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則  

62.經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則  

63.一次性使用子宮頸球囊擴張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則  

64.一次性使用無菌陰道擴張器注冊審查指導(dǎo)原則 

65.口腔印模材料注冊審查指導(dǎo)原則  

66.取石網(wǎng)籃注冊審查指導(dǎo)原則  

67.經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊審查指導(dǎo)原則  

68.牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導(dǎo)原則  

69.窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則  

70.一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則    

71.一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 

72.輸尿管支架注冊審查指導(dǎo)原則    

73.正畸托槽注冊審查指導(dǎo)原則    

74.小針刀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則    

75.針灸針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則    

76.一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 

77.中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則    

78.電動拔罐器注冊審查指導(dǎo)原則    

79.消毒棉片（簽、球）注冊審查指導(dǎo)原則    

80.液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則    

81.運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 

82.一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則 

83.增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則  

84.增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則    

85.眼科激光光凝機注冊審查指導(dǎo)原則    

86.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）

87.人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則    

88.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）    

89.生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則    

90.正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊審查指導(dǎo)原則    

91.國家藥監(jiān)局關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告    

92.國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費電子繳款書的通告 

93.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則

94.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

95.金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）

96.可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導(dǎo)原則  

97.人工晶狀體注冊審查指導(dǎo)原則

98.微導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則    

99.一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

100.一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導(dǎo)原則

101.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南

102.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告    

103.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則    

104國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）

105.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作的通知

106.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知 

05

生產(chǎn)經(jīng)營

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南

2.禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 

3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南

4.《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實施方案》 

5.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見  

6.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見  

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及解讀 

8.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

9.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

10.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護車是否應(yīng)辦理經(jīng)營資質(zhì)問題的復(fù)函

11.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及解讀 

12.企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定及解讀  

06

征求意見稿

1.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見稿)

2.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）

3.肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

4.電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

5.帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

6.遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）