CRO行業(yè)的特點是什么?

　　首先，這些公司都是與CRO相關的企業(yè)，那么什么是CRO?CRO是通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、中小型醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，甚至各類政府基金在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)方面提供專業(yè)服務的學術或商業(yè)科學組織。它起源于20世紀的美國，當時的藥品法規(guī)和今天的中國很像，增加了研發(fā)藥的成本，制藥公司需要把耗時的工作交給有資質的公司。通過這種方式，制藥公司可以降低管理成本，分擔藥物開發(fā)失敗的風險。

　　CRO通常與CDMO和CMO一起提到，這也是兩種常見的外包服務，合同研發(fā)生產服務和合同加工外包的全稱。這兩種定義之間有很多重疊基本上是制藥行業(yè)委托的過程開發(fā)和目標產品的放大。CDMO不同于CMO有更高的技術含量，比如在CMO制藥公司中往往會提供一個相對可靠的工藝流程你可以根據具體的優(yōu)化做一點，而制藥公司在CDMO中只會提供一個參考流程或者直接給你一個目標產品配方給你開發(fā)優(yōu)化流程。實際上，這并不容易區(qū)分。

　　總結一下，CRO是一項外包服務，包括臨床前和臨床試驗研究。CMO和CDMO是用于工藝開發(fā)、優(yōu)化和生產的外包方法。CDMO技術含量高于CMO。了解了CRO、CMO和CDMO，我們就能明白為什么A股CRO公司的崛起如此可怕。首先是集體采購政策的出臺，不斷加大制藥企業(yè)為未來繼續(xù)研發(fā)藥的壓力。而且，就像CRO啟動時的美國一樣，我國的醫(yī)療政策法規(guī)不斷完善，藥開發(fā)成本和難度不斷增加。國內對創(chuàng)藥物研發(fā)感興趣的企業(yè)迫切需要一家熟悉藥研發(fā)流程、在該領域有積累的制藥企業(yè)來分擔部分研發(fā)壓力和風險?？梢哉f，集體采購直接有利于CRO企業(yè)。目前看來，CRO的股價正在飆升，但利潤還未到來。目前，國內許多創(chuàng)藥物都是在原國外藥物的先導化合物基礎上替代一個酸性基團，開發(fā)成本低得多。當國產創(chuàng)藥開始成為完整的藥時，CRO公司的利潤會更多。隨著藥企研發(fā)外包比例越來越高，CRO的商業(yè)模式也從“單一外包收費”傳統(tǒng)模式逐漸向長期戰(zhàn)略合作轉變，創(chuàng)的商業(yè)模式，即“風險共擔，利益共享”的合作研發(fā)模式，藥企將項目交付給CRO公司，CRO公司負責項目的設計和實施，為藥企提供資金、技術、銷售等方面的支持，深入的參與研發(fā)活動，主動承擔風險，并銷售藥品上市后的銷售分成。對于藥企而言，不僅是降低了研發(fā)成本，還能夠分散研發(fā)可能失敗的風險。

　　近年來醫(yī)藥政策頻出，從醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃到外包服務發(fā)展綱要，從審評改革到創(chuàng)藥優(yōu)先評審，從藥品上市許可持有人制度到正式加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會，從推進仿制藥一致性評價到推進藥品集采常態(tài)化等，政策持續(xù)推動我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)轉型。