2022年5月28日，“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班”于成都線上召開，旨在幫助從事醫(yī)療器械臨床試驗工作人員了解2022年5月1日起施行的最新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

直播會議由四川大學華西醫(yī)院臨床研究管理部、四川大學華西醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)管研究與評價中心聯(lián)合主辦，成都華西臨床研究中心有限公司承辦。

奧泰康應邀出席

《醫(yī)療器械的臨床轉(zhuǎn)化路徑》

項目運營中心總監(jiān)王成珍女士，立足如何順利轉(zhuǎn)化臨床醫(yī)生idea、從實驗室到產(chǎn)品獲得上市許可的流程和考驗展開講解，結(jié)合臨床項目注冊服務經(jīng)驗，深入闡述醫(yī)療器械的臨床轉(zhuǎn)化中各環(huán)節(jié)注意事項，旨在幫助企業(yè)及從業(yè)者高效完成產(chǎn)品上市程序，推動更多醫(yī)療產(chǎn)品獲批，使廣大患者受益。

《醫(yī)療器械的臨床轉(zhuǎn)化路徑》培訓重點內(nèi)容

// 科研和轉(zhuǎn)化的不同之處

// MAH制度禁止委托生產(chǎn)的器械目錄

// 產(chǎn)品注冊流程各環(huán)節(jié)注意事項

// 注冊人需具備的條件

// 哪些企業(yè)要建立體系

// 建立體系的時間

// 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行要求

// 體系運行的核心和關(guān)鍵