為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。
　　特此公告。

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委
2022年3月24日

附件：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報(bào)告等。

第三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

第四條 實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，?quán)衡受試者和社會預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

第五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

第六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。

第二章 倫理委員會

第八條 倫理委員會的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益和安全，維護(hù)受試者尊嚴(yán)。

第九條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。倫理委員會的組成、運(yùn)行、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康管理部門要求。

第十條 倫理委員會所有委員應(yīng)當(dāng)接受倫理知識、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵守倫理委員會的工作程序。

第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會提交下列文件：

（一）臨床試驗(yàn)方案；

（二）研究者手冊；

（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；

（五）病例報(bào)告表文本；

（六）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）臨床前研究相關(guān)資料；

（八）主要研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

（九）試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

第十二條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：

（一）主要研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充足的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)；

（二）臨床試驗(yàn)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）臨床試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)是否得到充分保護(hù)；

（五）向受試者提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整，是否明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利；受試者是否可以理解知情同意書的內(nèi)容；獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；

（六）受試者入選、排除是否科學(xué)和公平；

（七）受試者是否因參加臨床試驗(yàn)而獲得合理補(bǔ)償；受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分；

（八）對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護(hù)是否充分。

第十三條 倫理委員會審查意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暫?；蛘呓K止已同意的試驗(yàn)。

審查意見要求修改或者予以否定的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

第十四條 知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對事項(xiàng)的說明：

（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱；

（三）臨床試驗(yàn)名稱、目的、方法、內(nèi)容；

（四）臨床試驗(yàn)過程、期限；

（五）臨床試驗(yàn)的資金來源、可能的利益沖突；

（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息；

（八）適用時(shí)，說明受試者可能被分配到臨床試驗(yàn)的不同組別；

（九）受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，且在臨床試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

（十）告知受試者參加臨床試驗(yàn)的個人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗(yàn)的個人資料；

（十一）受試者在臨床試驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)償；

（十二）如發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；

（十三）受試者在臨床試驗(yàn)期間可以隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料。

知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

第十五條 倫理委員會的跟蹤審查：

（一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)；

（二）倫理委員會需要審查研究者報(bào)告的本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件等安全性信息，審查申辦者報(bào)告的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件等安全性信息。倫理委員會可以要求修改臨床試驗(yàn)方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息，暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)；

（三）倫理委員會需要審查臨床試驗(yàn)方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性的可能影響。

第十六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在重新獲得倫理委員會的書面同意后方可實(shí)施。

第十七條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗洠▊惱韺彶榈臅嬗涗?、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。

第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合備案條件，建立臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)和管理制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)管理部門，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作。

第十九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息，包括臨床試驗(yàn)專業(yè)、主要研究者等信息；負(fù)責(zé)在備案系統(tǒng)中在線提交上一年度實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告；負(fù)責(zé)在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審查前，組織評估該臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。

第二十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報(bào)告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)，保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，確保試驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

第二十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。

第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查。

第二十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。

第四章 研究者

第二十四條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案；

（二）熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；

（三）具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊等資料；

（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。

第二十五條 主要研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)遵守倫理委員會同意的最新版本臨床試驗(yàn)方案；在約定的時(shí)限內(nèi)，按照本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第二十六條 主要研究者可以根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)的研究者，組織進(jìn)行受試者招募和知情同意、篩選和隨訪；試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事件和器械缺陷的處理；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄以及病例報(bào)告表填寫等。

第二十七條 參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)：

（一）具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；

（二）參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（三）熟悉試驗(yàn)醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預(yù)期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)等，了解該試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床前研究相關(guān)資料；

（四）充分了解并且遵守臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定以及與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；

（五）掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防范以及緊急處理方法。

第二十八條 研究者應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則及相關(guān)倫理要求，并符合以下要求：

（一）應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版本知情同意書和其他提供給受試者的信息；

（二）在受試者參與臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者在知情同意書上應(yīng)當(dāng)簽署姓名和日期；

（三）受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正見證人見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期；

（四）不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加臨床試驗(yàn)；

（五）確保知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書。

第二十九條 研究者對申辦者提供的試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）有管理責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確保其僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者，在臨床試驗(yàn)期間按照要求儲存和保管，在臨床試驗(yàn)完成或者終止后按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同進(jìn)行處理。

第三十條 研究者應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中生物樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、銷毀等符合臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

第三十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理；當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。研究者應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。

第三十二條 研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全性信息：

（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧煌瑫r(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告；

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